Neues Konzept für die kontinuierliche Arzneimittelproduktion

Pakete werden zum Schlüssel

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

20.04.2018 Konti statt Batch – über diesen Paradigmenwechsel denken derzeit wohl viele Pharmaproduzenten nach. Für feste orale Darreichungsformen hat sich Bosch ein neues Konzept überlegt, bei dem vor allem die kritischen Prozessschritte der Wirkstoffdosierung und Granulierung anders als bisher gelöst werden.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber und Planer

  • Bei oralen festen Darreichungsformen (OSD) steht das Thema kontinuierliche Fertigung hoch im Kurs.
  • Die größte Herausforderung bei den heute verfügbaren kontinuierlichen Produktionsanlagen liegt in der exakten Dosierung der Ausgangsstoffe.
  • Bei der Xelum-Plattform von Bosch werden Hilfs- und Wirkstoffe als diskrete Masse dosiert, und nicht als kontinuierlicher Massenstrom. Der Dosierschritt wird dadurch einfacher und genauer.
  • Die Granulation erfolgt in der Wirbelschicht und sorgt für zusätzliche Prozesssicherheit.
Bosch aufmacherbild april p f

Bei oralen festen Darreichungsformen (OSD) geht der Trend zur kontinuierlichen Fertigung. Die neue Xelum-Plattform sorgt für einen reibungslosen Ablauf beim Dosieren und Granulieren. (Bilder: Bosch Packaging)

Die Produktionsanlage der Zukunft muss effizient arbeiten, benutzerfreundlich sein und die typischen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllen. Dazu gehören kurze Entwicklungszeiten mit geringem Wirkstoffverbrauch, ein schneller Transfer von der Entwicklung zur Produktion ohne Scale-up sowie flexible Chargengrößen und die integrierte Qualitätssicherung. Bei oralen festen Darreichungsformen (OSD) steht das Thema kontinuierliche Fertigung hoch im Kurs. Doch es gibt nicht nur die eine Methode.

Orale feste Darreichungsformen (OSD, oral solid dosage) wie Tabletten, Kapseln oder Sachets nehmen etwa 60 % des gesamten Marktes an pharmazeutischen Produkten ein. Trotz der Entwicklung neuer flüssiger Biologika oder parenteraler Arzneimittel werden OSD-Produkte auch in Zukunft eine gewichtige Rolle im globalen Pharmamarkt spielen. Steigender Kostendruck sowie hohe Qualitätsanforderungen bedürfen effizienter, modularer und flexibler Prozesse. Der Trend zu hochpotenten und personalisierten Medikamenten wird die Anforderungen an Produktion und Prozesse nachhaltig verändern und zu kleineren und flexiblen Produktionsmengen mit möglichst kurzen Einführungszeiten führen.

Mit der Chargenproduktion wendet die Pharmaindustrie in der OSD-Produktion traditionell Herstellungsprozesse an, die seit vielen Jahrzehnten etabliert und erprobt sind. Entsprechend wurden diese Prozesse bereits deutlich optimiert und bieten nur noch wenige Möglichkeiten für signifikante Effizienzgewinne. So haben in den letzten Jahren sowohl große als auch mittelständische Pharmahersteller begonnen, sich mit der Konti-Produktion auseinanderzusetzen. Auch Generika- und Lohnhersteller ent-wickeln ein zunehmendes Interesse an kontinuierlichen Verfahren, die unter anderem in der Chemieindustrie schon lange zur Anwendung kommen. Vor diesem Hintergrund vollzieht sich aktuell ein Paradigmenwechsel, der in den kommenden Jahren tiefgreifende Veränderungen sowohl in der Infrastruktur als auch bei den internen Prozessen der Pharmahersteller mit sich bringt.

Vom Batch- zum kontinuierlichen Prozess

In der Batch-Produktion wird am Anfang einer jeden Charge eine feste Menge des Ausgangsmaterials in die Anlage gegeben und am Ende des Prozesses das daraus entstandene Produkt wieder komplett entnommen. Dies führt zu nicht wertschöpfenden Lade- und Entladevorgängen sowie zu Zwischenlagerungen, größerem Platzbedarf und höheren Energiekosten. Im Gegensatz dazu erfolgen bei der kontinuierlichen Herstellung die Zufuhr des Ausgangsmaterials und die Entnahme des Endproduktes simultan.

Heftausgabe: April 2018
Seite:
Anzeige

Über den Autor

Fritz-Martin Scholz ist Produkt Manager bei Bosch Packaging Technology
Loader-Icon