Rotations-Waschanlage von Steriline innerhalb der aseptischen Vial-Abfülllinie beim Medikamentenhersteller Pierre Fabre, angeschlossen an einen Sterilisationstunnel. (Bild: Steriline)
Das Unternehmen Steriline ist auf Robotik-Anwendungen unter aseptischen Bedingungen spezialisiert. Mario Fusi, Mechanical Designing Manager, und Zaim Gashi, Area Sales Manager, erklären im Gespräch mit Pharma+Food einige der Vorteile.
P+F: Warum ist aseptische Verarbeitung derzeit ein Thema mit so stark wachsender Bedeutung?
Fusi: Praktisch alle pharmazeutischen Anwendungen laufen unter aseptischen Bedingungen, also sind fast alle unserer Lösungen aseptische Lösungen. Darauf sind wir spezialisiert, und der Markt wächst.
P+F: Welche wichtigen Trends haben Sie in diesem Bereich im Laufe der letzten Jahre beobachtet?
Fusi: Ein Trend, den wir deutlich sehen, ist, dass sich der Markt in Richtung Isolator-Anwendungen bewegt, da diese dem Anwender ein geringeres Volumen und damit kleinere sterile Oberflächen ermöglichen. Das ist ein großer Vorteil für den Betrieb einer Anlage. Es ist außerdem einfacher, die Sterilität zu erreichen und zu prüfen. Eine solche Anlage lässt sich sehr einfach in kurzer Zeit sterilisieren.
Ein weiterer Trend ist der Einsatz von Single-use-Systemen. Unsere Kunden müssen oft viele verschiedene Produkte handhaben, und sie produzieren viele Einzelchargen. Mit Single-use-Equipment ist das einfacher zu organisieren.
Noch ein wichtiges Konzept ist es, den Verlust von Materialien und Produkten zu minimieren. Viele unserer Kunden investieren viel in spezielle Produkte mit hohen Kosten. Das erfordert es, Produktverluste so niedrig wie möglich zu halten.
Zaim Gashi, Area Sales Manager Die Anwender wünschen sich kurze Stillstandszeiten zwischen Batches. Die meiste Zeit zwischen Batches geht beim Sterilisationszyklus mit zerstäubtem Wasserstoffperoxid verloren.
P+F: Was für Lösungen ermöglicht die Robotik in diesem Bereich, die mit anderem Equipment nicht möglich sind?
Gashi: Es sind Dinge vorstellbar und realisierbar, die zuvor unmöglich waren – in der Verpackungstechnik, aber eigentlich ist das ein generelles Konzept in der Robotik. Robotische Manipulationen sind millionenfach einfacher als in traditionellen Systemen. Das ermöglicht anstelle von komplexem Engineering komplexe Ideen.
Fusi: Ich erinnere mich an eine erste Anwendung, als eines der größten Pharmaunternehmen der Welt bei uns eine Produktionslinie mit einer Kapazität von bis zu sechshundert Einheiten pro Minute anfragte. Mit konventionellen Techniken war das nicht möglich, aber wir konnten einen Roboter im Prozess platzieren – etwas, das von der ersten Planung bis zur Inbetriebnahme rund ein Jahr dauern kann. Das war eine große Herausforderung, aber wir haben es in sechs Monaten geschafft.
P+F: Welche speziellen Anforderungen der Betreiber kann die Robtik besonders gut erfüllen?
Gashi: Die meisten Anwender wünschen sich kurze Stillstandszeiten zwischen Batches. Wir bedienen einige Auftragshersteller, die flexible Ausrüstung mit kurzen Umrüstzeiten benötigen. Die Batches sind normalweise sehr klein, also benötigen sie eine hohe Flexibilität. Schnelles Umrüsten bedeutet außerdem ein geringeres Kontaminationsrisiko. Um die Stillstandszeit zu reduzieren, brauchen die Betreiber Geräte, bei denen beim Umrüsten nur wenige Teile auszuwechseln sind, vozugsweise ohne den Isolator zu öffnen. Die meiste Zeit zwischen Batches geht beim Sterilisationszyklus mit zerstäubtem Wasserstoffperoxid verloren.
Fusi: Wir haben für einen Kunden eine Anlage nach dem Zero-loss-Konzept gebaut, die sich in sehr kurzer Zeit von einer Charge zur nächsten Umbauen lässt. Dabei ging es um eine Anwendung im Isolator, für den wir einen sehr kurzen Dekontaminations-Zyklus mit Wasserstoffperoxid entwickelt haben. Der installierte Roboter ermöglicht einen sehr schnellen Formatwechsel ohne den Isolator zu öffnen, und mit einer minimalen Anzahl zu wechselnder Teile. Beim Formatwechsel bleibt außerdem die Sterilität im Isolator erhalten.
P+F: Wie kam es zu dem Ansatz, Roboter in aseptischen Produktionslinien einzusetzen?
Gashi: Als wir 2015 angefangen haben, haben wir den Bedarf in der modernen pharmazeutischen Industrie erkannt – Flexibilität, geringe Stillstandszeiten. Davor sind wir dem Markt gewissermaßen hinterhergelaufen, wenn man sich anschaut, was wir mit traditionellem Equipment gemacht haben. Steriline ist ein relativ junges Unternehmen in diesem Bereich, was komplette Linien und besonders Abfülllinien betrifft. Als wir die Chance erkannten, dass wir mit alternativen Anwendungen in Führung gehen könnten – weil sich bislang niemand anders daran gewagt hatte – war es naheliegend, die aseptische Produktion durch Robotik zu verbessern. Jetzt ist es so, dass viele Wettbewerber uns folgen.
Mario Fusi, Mechanical Designing Manager, SterilineDer installierte Roboter ermöglicht einen sehr schnellen Formatwechsel ohne den Isolator zu öffnen, und mit einer minimalen Anzahl zu wechselnder Teile. Dabei bleibt außerdem die Sterilität im Isolator erhalten.
Eine scheinbar einfache Herausforderung
Aseptische Produktion und Abfüllung hat in den vergangenen Jahrzenten eine steile Entwicklung durchlaufen. Dies zeigt unter anderem das Beispiel des französischen Medikamentenherstellers Pierre Fabre. Dessen Produktionsstätte in Pau im Südwesten des Landes war im Jahr 1993 die erste in Frankreich, die eine FDA-Zulassung erhielt. Heute deckt das Unternehmen eine ganze Bandbreite von Produkten ab, von Haut-Kosmetika über rezeptfreie Medikamente bis zu Injektionen von Krebsmedikamenten.
All diesen Produkten – bis zu 30 Mio. Einheiten im Jahr – ist gemein, dass sie unter aseptischen Bedingungen produziert und abgefüllt werden müssen. Zum Wachstum gehört jedoch auch technologischer Fortschritt. Um spezifische Kundenanforderungen erfüllen zu können, benötigte der Medikamentenhersteller im Jahr 2016 eine neue Waschanlage für Vials. Um die Modernisierung durchzuführen, wandte sich das Unternehmen an den italienischen Aseptik-Spezialisten Steriline, von dem es auch in der Vergangenheit bereits Ausrüstung bezogen hatte, darunter Waschanlagen, Sterilisationstunnel, Dekontaminationsanlagen und Isolatoren.
Eine Modifikation der Bestandsanlage schied aus, da sie das neue gewünschte Format nicht hätte unterstützen können. Dadurch brachte der zunächst einfach erscheinende Austausch eine dreifache Herausforderung mit sich: Das neue Format sollte mit nur minimalem strukturellem Eingriff in die bestehende Anlage integriert werden. Außerdem sollte die neue Anlage sich an den vorhandenen und weiterhin betriebenen Sterilisationstunnel anschließen lassen. Darüber hinaus musste das Projekt so schnell wie möglich umgesetzt werden, um die bestehende Kundenanfrage so schnell wie möglich zu bedienen und natürlich generell Stillstandszeiten zu minimieren.
Mit entsprechendem Projektmanagement gelang es dem Ausrüster, innerhalb von sechs Monaten eine Lösung zu installieren und in Betrieb zu nehmen. Die installierte Rotations-Waschanlage gliedert sich mit einem geringeren Fußabdruck als zuvor in die aseptische Abfülllinie ein. Sie ermöglicht einfachere und schnellere Formatwechsel und unterstützt gleichzeitig eine größere Anzahl an Formaten.
