Vielversprechende Daten

Pfizer und Biontech wollen Impfstoff-Zulassung beantragen

09.11.2020 Pfizer und Biontech haben vielversprechende Daten für ihren Covid-19-Impfstoffkandidaten bekanntgegeben. Laut vorläufigen Ergebnissen aus der Phase-3-Studie liegt die Wirksamkeitsrate bei mehr als 90 %.

Die Daten basieren auf einer ersten Zwischenanalyse von 94 Fällen, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 durchgeführt wurde. Der Impfstoff erreicht demnach seine Schutzwirkung 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht. Das DMC habe zudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfehle, die Studie wie geplant weiterzuführen, teilten Pfizer und Biontech mit.

Pfizer und Biontech planen, dass die Sicherheitsdaten, die laut FDA-Richtlinien für eine Notfallzulassung (EUA) notwendig sind, schon in der dritten Novemberwoche verfügbar sein werden. Erhält das Medikament eine Zulassung, gehen die beiden Unternehmen auf Grundlage aktueller Lieferprognosen davon aus, weltweit noch in diesem Jahr bis zu 50 Mio. Impfstoffdosen und bis zu 1,3 Mrd. Dosen im Jahr 2021 herstellen zu können.

Knapp 40.000 Probanden zweimal geimpft

Die Phase-3-Studie zum Impfstoffkandidaten BNT162b2 hat am 27. Juli begonnen und bis heute 43.538 Probanden rekrutiert. 38.955 der Probanden haben bis zum 8. November bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Studie wird weitere Probanden einschließen und wie geplant fortgesetzt, bis insgesamt 164 bestätigte Covid-19-Fälle aufgetreten sind. Außerdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einem schweren Verlauf der Erkrankung schützen kann.

„Die vorläufigen Ergebnisse aus unserer Phase-3-Impfstoffstudie geben erste Hinweise darauf, dass unser Impfstoff vor einer Covid-19-Erkrankung schützt,“ sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir freuen uns, in den nächsten Wochen weitere Daten von tausenden Probanden zur Wirksamkeit und Sicherheit bekanntzugeben.“ (jg)

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