Trocken heißt sicher

Plattenfeder-Manometer für Pharma-Anwendungen

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18.06.2019 Bei der Herstellung eines Wirkstoffs folgen zahlreiche Verfahrensschritte, begleitende Analyse und Transporte von einer Prozessstufe zur nächsten aufeinander. In jeder Phase herrschen hohe Anforderungen an die Sicherheit. Der wirtschaftliche Schaden im Fehlerfall nimmt zu, je weiter die Produktion fortschreitet.

Entscheider-Facts

  • Für die Druckmessung im Pharma-Herstellungsprozess kommen zunehmend frontbündige Plattenfedermanometer zum Einsatz – vor allem bei kleineren Verfahrenseinheiten und mobilen Behältern.
  • Die Geräte kommen ohne Flüssigkeit aus und sind robust sowie kompakt gebaut.
  • Eine neue Manometer-Familie bietet eine Ausführung mit integrierter Plattenfederüberwachung. Dies ermöglicht nun auch den Einsatz in besonders kritische Anwendungen.
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In der Pharmaproduktion herrschen besonders hohe Anforderungen an die Sicherheit. Bild: Ivan Traimak – AdobeStock

 

Für eine dauerhaft zuverlässige Druckmessung an kritischen Stellen im Prozess kommen zunehmend frontbündige Plattenfedermanometer im Hygienic Design zum Einsatz, etwa bei der Drucküberwachung während der Herstellung, bei der Dichtheitsüberwachung von Transportbehältern, Reinigung und Sterilisierung sowie bei der Druckprüfung auf Dichtheit vor Verwendung eines Sterilbehälters.

In sensiblen Prozessen überwiegen dagegen heutzutage immer noch Manometer auf Basis der Druckmittlertechnologie zur mechanischen Druckmessung. Die Membran des Druckmittlers nimmt den Druck auf und überträgt ihn hydraulisch auf das Messgerät. Aufgrund der Messgenauigkeit ist die Stärke der Membran begrenzt. Ihre hohe Sensibilität macht sie anfällig für Beschädigungen durch Überbeanspruchung im Prozess, mechanische Einflüsse oder unsachgemäßes Handling. Schäden an der Membran können rasch zu deren Bruch führen und damit zu einem Auslaufen der Übertragungsflüssigkeit. Produktkontamination, Chargenverlust und Anlagenstillstand wären die Folgen eines nicht oder zu spät erkannten Membranbruchs.

Mechanische Übertragung ohne Flüssigkeit

Das Messprinzip eines Plattenfedermanometers schließt das Risiko einer Verunreinigung dieser Art aus, weil hier der Druck rein mechanisch und ohne Flüssigkeit übertragen wird – daher der Begriff „trockene“ Messzelle. Das elastisches Messglied des Manometers, die Plattenfeder, ist frontbündig verschweißt. Bei Druckbeaufschlagung überträgt eine Schubstange die Durchbiegung der Plattenfeder proportional zum anstehenden Druck zum Zeigerwerk.

Die Plattenfeder ist, je nach Messbereich, zwei- bis fünfmal so dick wie eine typische Druckmittlermembran. Sie ist entsprechend resistent gegen negative Einwirkungen, sei es aus dem Prozess heraus oder aufgrund von grobem Hantieren. Neben dieser Robustheit reduziert die hohe Überlastsicherheit der Plattenfedermanometer, die bis zum Fünffachen des Nenndrucks reicht, die Gefahr einer Beschädigung des Messglieds zusätzlich – zum Beispiel bei unvorhergesehenen Druckschlägen. Dadurch erhöht sich die Lebensdauer des Messgeräts und somit die Anlagenverfügbarkeit wesentlich.

Wegen ihrer kompakten und leichten Bauweise eignen sich diese Manometer generell für enge Einbausituationen, zum Beispiel bei Fermentern, Bioreaktoren und Mobiltanks. Manometer bringen für mobile Anwendungen einen zusätzlichen Vorteil mit: Sie arbeiten fremdenergiefrei und zeigen daher zu jeder Zeit den Druck zuverlässig an.

Neue Gerätefamilie

Auf der Basis dieser Features hat Wika die neue Gerätefamilie PG43SA für Applikationen in der Pharmaindustrie und Biotechnologie entwickelt. Die Manometer mit einem Messbereich bis max. 16 bar erfüllen die strengen Anforderungen des Hygienic Designs, bestätigt durch die Zertifikate 3A- und EHEDG. Die Geräte sind CIP-, SIP- und Wash-Down-tauglich. Das ermöglicht eine leichte und schnelle Reinigung. Darüber hinaus ist die Gerätefamilie komplett autoklavierbar. Die Manometer lassen sich also ohne vorherige Demontage zusammen mit dem Behälter unter Sattdampfbedingungen bei 134 °C sterilisieren. Damit entfällt ein zeitaufwendiges Umrüsten der Behälter, bevor sie in den Autoklaven geschoben werden.

Das Standardgerät der Reihe verfügt über eine große Anzeige (NG100), die sich auch bei höheren Tanks einwandfrei ablesen lässt. Ein Radialanschluss ermöglicht den Einbau in waagerechte Rohrleitungen. Das Gerät ist zudem optional mit einer Atex-Zulassung für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen lieferbar.

Eine besonders platzsparende Alternative zum Standardmanometer ist die Ausführung mit Prozessanschluss an der Gehäuserückwand. Dies zahlt sich vor allem vor dem Hintergrund der zunehmenden Individualisierung der Medizin aus. In diesem Bereich operieren die Unternehmen mit kleinen Chargen, ergo nimmt die Größe der Tanks für den Transport zwischen den einzelnen Fertigungsschritten oder für das Endprodukt ab.

Integrierte Plattenfederüberwachung für kritische Anwendungen

Für besonders kritische Anwendungen mit höchstem Sicherheitsanspruch ist das dritte Gerät der Produktreihe, die Ausführung mit integrierter Plattenfederüberwachung konzipiert. Dieser Typ kommt zum Beispiel bei Produktion und Transport von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) zum Einsatz – sowohl innerhalb einer Anlage als auch für die Versendung von Kryotanks von einem Standort zum nächsten. Denn trotz ihrer Robustheit kann selbst eine sehr robuste Plattenfeder bei Dauerbelastung in Mitleidenschaft gezogen werden. Das Manometer verfügt daher über eine integrierte Plattenfederüberwachung mit einer Rot-Weiß-Anzeige auf dem Zifferblatt. Diese patentierte Lösung ermöglicht eine kontinuierliche Messgliedkontrolle. Der Anwender kann jederzeit und ohne Wartungsunterbrechung auf einen Blick erkennen, ob die Feder intakt ist.

Bei der Überwachungsfunktion ist der Raum hinter der Plattenfeder evakuiert. Dringt in Folge einer Beschädigung derMembran Druck ein, springt die Anzeige auf Rot. Selbst im Fall eines Federbruchs ist das Kontaminationsrisiko minimiert: Eine zweite Barriere im Druckmessgerät hält die hermetische Trennung von Umgebung und Prozess zuverlässig aufrecht: Keine Partikel gelangen in den Prozess und umgekehrt keine aktiven Substanzen in die Umwelt. Um ein Höchstmaß an Sicherheit zu erzielen, lässt sich der Raum hinter der Plattenfeder vorab mit trockener Hitze gemäß ISO 20857:2010 sterilisieren. Sollte wider Erwarten ein Schadensfall eintreten, lassen sich eine potenzielle Produktkontamination und damit ein Chargenverlust verhindern.

Heftausgabe: Juli 2019

Über den Autor

Silvia Weber, Product Management Process Instrumentation Pressure, Wika
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