Containment-Anforderungen nach dem neuen Annex 1

Praxistagung: GMP-Inspektor benennt Anforderungen an Containment

19.08.2019 In der Praxis erfordert die Umsetzung neuer Regularien erst einmal eine fundierte Interpretation. Zur 3. Praxistagung Containment, die am 10. Oktober in Heidelberg stattfindet, wird deshalb GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl die regulatorischen Anforderungen an Containment in Pharmaprozessen vorstellen.

Praxistagung Containment_gnibl_rainer_6cddd9892e

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA), wird auf der 3. Praxistagung Containment referieren.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln spielt die Qualitätssicherung eine entscheidende Rolle, da sich Abweichungen direkt auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken kann. Deshalb unterliegt  nicht nur die Herstellung sondern auch die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe strengen Richtlinien, bekannt als Good Manufacturing Practice, GMP. Dieses Regelwerk unterliegt laufend Änderungen und Anpassungen. So auch im Falle der Produktion unter Auschluss der Umgebung, dem sogenannten Containment. Wie die neue Annex 1 aus Sicht des GMP-Inspektors zu interpretieren ist und welche regulatorischen Anforderungen an die Herstellung gestellt werden, wird Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) am 10. Oktober im Rahmen der 3. Praxistagung Containment vorstellen.

Praxistagung csm_Schlueter_Urs_b811db8476

Dr. Urs Schlüter, Gruppenleiter – Bundesanstalt für Arbeitschutz und Arbeitsmedizin, erläutert, warum der Schutzanzug keine kostengünstige Alternative zum Containment ist.

Sein Vortrag sowie der Blickwinkel des Arbeitschutzes in der Chemie – zur Diskussion gestellt von Dr. Urs Schlüter, Gruppenleiter bei der Bundesanstalt für Arbeitschutz und Arbeitsmedizin – werden den Auftakt der Veranstaltung bilden, die sich durch konkreten Praxisbezug und Hands-on-Diskussionen auszeichnet. Das Programm ist unter www.containment.de abrufbar, die Anmeldephase für die vom Hüthig Verlag und dem Pharma-Seminarspezialisten PTS  durchgeführte Veranstaltung läuft bereits.

(as)

Loader-Icon