Den ausufernden Compliance-Anforderungen clever begegnen!

Professionalität gefragt

09.11.2006 Die Pharmaindustrie zeichnet sich bekanntermaßen durch eine hohe Produkt- und Prozessqualität aus. Damit verbunden ist die Pflicht, diese Qualität lückenlos nachzuweisen; dies bedeutet einen sehr hohen regulatorischen Aufwand. Mit nur ein wenig Übertreibung kann man sagen, dass Pharmaunternehmen heute fast ebenso viel Energie darauf verwenden müssen, Papier zu beschreiben wie Medikamente zu produzieren. Aber auch angrenzende Branchen, wie die Lebensmittel- und Kosmetikindustrie, stehen vor der großen Herausforderung, die wachsenden Ansprüche an Prozessqualität und Compliance zu bewältigen.

Die Arbeitsbelastung der für Validierung und Qualifizierung verantwortlichen Mitarbeiter in den Fachabteilungen und der Produktion ist außerordentlich hoch. Der auch zukünftig wachsende Kosten- und Rationalisierungsdruck wird diese Situation noch verschärfen, weil mit ihm zunehmend häufig gerade noch genug Ressourcen für die Bewältigung des Tagesgeschäftes zur Verfügung stehen. Bei größeren Veränderungen im Unternehmen spitzt sich die Situation entsprechend zu. Ob es nun beispielsweise um den Aufbau und die Inbetriebnahme einer neuen Produktionsanlage, um die Einführung neuer Produkte, die Übernahme von Lohnfertigung oder möglicherweise um das Erschließen des nordamerikanischen Marktes geht – immer muss enormer zusätzlicher Aufwand für den Compliance-Nachweis getrieben werden.

Wie es in der Praxis nicht laufen sollte

In einem mittelständischen Unternehmen der Pharmaindustrie mussten allein für die FDA-gerechte Qualifizierung einer neuen High Containment Facility – mit einem Investitionsumfang von etwa 24Mio. Euro – etwa 1500 Dokumente neu erstellt, geprüft und freigegeben werden. Bild1 zeigt den zu jedem Dokument gehörenden Prozess und verdeutlicht die Komplexität dieser Aufgabe. In einem Zeitraum von etwa sechs Monaten mussten mehr als 10000 Unterschriften eingeholt werden – selbstverständlich nach der erforderlichen Überprüfung der vorgelegten Dokumente. Das sind durchschnittlich etwa 380 Unterschriften pro Woche. Eine solch gleichmäßige Verteilung kam allerdings nicht zu Stande, weil dieser Freigabeprozess nicht gesteuert wurde, sondern mehr oder weniger zufällig, je nach Fertigstellung der einzelnen Dokumente, verlief. Bereits nach kurzer Zeit kam es zwangsläufig in den Abläufen zu erheblichen Engpässen.

Die Fachleute des Unternehmens waren plötzlich zu einem großen Teil ihrer Zeit mit Formalien beschäftigt. Sie mussten Freigabedaten zwischen Hunderten von Dokumenten abgleichen, das Einholen von Unterschriften organisieren, Reworks koordinieren und so weiter. Das alles musste geleistet werden neben der eigentlichen fachlichen Arbeit beim Neuaufbau und Einfahren der Anlage und – natürlich – neben den täglichen Routinearbeiten zur Aufrechterhaltung der Produktion. Denn selbstverständlich kann sich ein Mittelständler keine riesigen Aufbau- und Inbetriebnahmestäbe leisten. Darüber hinaus war auch hier das Personal den allgemeinen Sparzwängen folgend auf das Notwendigste begrenzt. Diese zusätzliche Arbeitsbelastung verblieb damit weitestgehend beim vorhandenen Personal, auch wenn externe Spezialisten bei der Erstellung der Dokumente Unterstützung boten. Und schließlich kam, was kommen musste: Das Projekt geriet drastisch in Verzug.

Validierungsmanagement – Lösung durch gezielte Arbeitsteilung

Eine Reduzierung der Anforderungen an die Validierung kam nicht in Frage. Das hätte spätestens bei der ersten FDA-Inspektion ein böses Erwachen gegeben. Stattdessen wurden für den Zeitraum von vier Monaten externe Validierungsmanager in das Projekt eingebunden, die das Management dieser Engpasssituation übernahmen.

Das ermöglichte eine effektive Arbeitsteilung bei der Bewältigung der anstehenden Aufgaben:

  • Die Spezialisten des eigenen Unternehmens konzentrierten sich auf die fachspezifischen Probleme sowie deren Lösung und wurden dabei von organisatorischen Management- und Koordinierungsarbeiten sowie von regulatorischen Anforderungen entlastet.
  • Die Validierungsmanager brachten ihre Spezialisierung auf arbeitsorganisatorischem Gebiet, im Managen schwieriger Projekte und ihre Kenntnisse allgemeiner GMP-Anforderungen ein.

Die Aufgaben imValidierungsmanagement

Die Arbeit der Validierungsmanager umfasste Planung und Koordinierung aller erforderlichen Aktivitäten unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der betrieblichen Spezialisten. Dazu wurde permanent der Status der einzelnen Dokumente erfasst und auf diese Weise für den nötigen Überblick gesorgt (Bild2). Dieses Monitoring bildete die Grundlage für gezielte Schwerpunktsetzungen, die Umverteilung von Aufgaben und Reihenfolgen sowie eine konsequentere Steuerung und Kontrolle des Prozesses.

Daneben wurden die Dokumentenentwürfe, beispielsweise auf Plausibilität, Stringenz, Systemkonformität, Datierungen und andere Formalien, überprüft und die erforderlichen Korrekturen sofort vorgenommen, und zwar bevor sie den Verantwortlichen zur Unterschrift vorgelegt wurden. Interessanterweise reduzierte sich auf diese Weise die Anzahl der erforderlichen Reworks um ungefähr 80%, was wiederum die Neuvorlage von Dokumenten erübrigte und das gesamte System entlastete.
Außerdem wurde von den externen Validierungsmanagern aktiv Engpassentlastung betrieben, indem sie die Kommunikation sowie die Informationsweitergabe zwischen den verschiedenen Bereichen im Unternehmen sicher stellten und die Einbindung der Lieferanten und Freelancer für das Erstellen der Dokumente verbesserten. Wenn nötig, transportierten sie die angefallenen Dokumenten durch das Unternehmen und überwachten die Dokumentenfreigabe persönlich. So konnte der Rückstand abgebaut werden.
Ein weiterer wichtiger Aufgabenbereich innerhalb des Validierungsmanagements ist das Reporting. Auch in diesem Projekt nahmen mit fortschreitendem Rückstand die Rückfragen und der Informationsbedarf übergeordneter Ebenen rapide zu. Die Validierungsmanager schafften hier eine massive Entlastung, indem sie alle Protokollierungen übernahmen, den tagesaktuellen Projektstand visualisierten, die Statusberichte für die übergeordneten Ebenen ausarbeiteten sowie die Meetings koordinierten.
Mit einem für das Projekt explizit ausgearbeiteten Eskalationsverfahren war es darüber hinaus möglich, bei Zeitverzügen alle zur Lösungsfindung und -umsetzung notwendigen Entscheidungsträger und Fachleute unmittelbar einzubeziehen, so dass eine schnelle Auflösung von Engpässen ermöglicht wurde. Durch die konsequente Umsetzung des Validierungsmanagements mit all den aufgeführten Aufgaben konnten sich die internen Spezialisten auf ihre eigentlichen Aufgaben konzentrieren, und das Projekt wurde zügig abgeschlossen.

Neutral und konsequent vorgehen

Bei einem anderen Unternehmen versuchte der verantwortliche Leiter eines Projekts, bei dem es ebenfalls um den Aufbau einer neuen Produktionsanlage ging, das Validierungsmanagement vom Generalauftragnehmer für die Anlagenlieferung und -installation durchführen zu lassen. Grundsätzlich können diese Anbieter natürlich solche Leistungen erbringen. Sie bemühen sich vorrangig um den Aufbau der Anlagen und behandeln den gesamten regulatorischen Teil erfahrungsgemäß eher am Rande. So kam es, dass bei einem Voraudit durch einen US-Inspektor, der die Gepflogenheiten der FDA im Detail kannte, zahlreiche Mängel deutlich wurden.

Mit einem strengen Validierungsmanagement nach dem beschriebenen Muster gelang in fünf Monaten die Herstellung von Compliance auf FDA-Level. Erst dadurch konnte der Probebetrieb der Anlagen und die Herstellung der erforderlichen Freigabemuster sichergestellt werden. Auch an diesem Beispiel zeigte sich, dass Validierungsmanagement besonders in den Aufbau- und Inbetriebnahmephasen mit spezifischer Professionalität betrieben werden muss. Wichtig ist es vor allen Dingen, in diesen Hochdruckphasen mit der gebotenen Neutralität und Konsequenz vorzugehen.

Heftausgabe: November-Dezember 2006

Über den Autor

Josef Albers , Consultant Humanagement-Partner Marburg
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