Eine sichere Lösung gefunden

Prüfsystem für die Produktion von Injektionslösungen

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29.10.2020 Allein in seinem Berliner Werk fertigt der Pharma- und Medizintechnik-Hersteller B. Braun jährlich mehr als 500 Mio. sterile Injektionslösungen in PE-Ampullen. Zu deren automatischen Dichtigkeits-, Füllstands- und Identcodekontrolle dieser Ampullen kommt ein Prüfsystem zum Einsatz, das technisch neue Wege geht.

Entscheider-Facts

  • Der Pharma- und Medizintechnik-Hersteller B. Braun produziert Injektionslösungen in 5-ml-, 10-ml- und 20-ml-Ampullen.
  • Für die automatische Dichtigkeits-, Füllstands- und Identcodekontrolle hat das Unternehmen an Standorten in Berlin und Malaysia mehrere Anlagen des Herstellers Intrex installiert.
  • Diese bieten unter anderem eine genaue Prüfoptik sowie eine einfache Bedienung durch nur eine Person.
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Bild: Intrex

Sowohl in Berlin als auch in einem zweiten Werk im malaysischen Penang hat das Unternehmen 2019 mehrere Anlagen vom Typ AID des Herstellers Intrex erfolgreich in neue Produktionslinien integriert. Auf einer Blow-Fill-Seal- Anlage (BFS) werden die 5-ml-, 10-ml- und 20-ml-Ampullen im Blasverfahren hergestellt, gefüllt und versiegelt. In weiteren Arbeitsschritten werden sie als 4er- bzw. 5er-Blöcke ausgestanzt, mit einem Laser codiert und in einem Autoklaven sterilisiert.

Die Ampullenblöcke gelangen dann senkrecht, mit dem Knebelverschluss nach oben in die Prüfanlage AID-P. Eine Vereinzelungseinheit sorgt am Einlauf für
Abstand zwischen den Ampullenblöcken, und eine Lichtschranke zählt dabei die einlaufenden Produkte. Seitliche Transportbänder stellen einen präzisen und vibrationsarmen Transport der Blöcke sicher.

Dichtigkeitsprüfung als erster Schritt

Im Anschluss passieren die Blöcke den Dichtigkeits-Kontrollbereich. Ein Fluoreszenzphotometer (Typ FFM4) prüft den Inhalt der Produkte mit mehreren Sensoren optisch auf eine Verunreinigung mit Natriumfluorescein. In den vorausgegangenen Fertigungsprozessen sind die Ampullen diesem Kontrastmittel ausgesetzt worden, das sich mittels Licht in spezifischer Wellenlänge anregen und detektieren lässt. Dort, wo ungewollte Löcher oder Risse in mikroskopischer Größe in den Ampullenkörpern vorhanden sind, dringt das Mittel ein. Die Prüfoptik kann bereits eine Anreicherung von 3 ng/mm feststellen. Mit dem bloßen Auge wäre diese selbst unter Schwarzlicht nicht sichtbar und ließe sich nur mit speziellen Labormethoden nachweisen. Kontaminierte Ampullen registriert das System und schleust sie später aus.

2 Ampullenblock

Das System überprüft die Identcodes auf den Knebelverschlüssen aller vier Ampullen eines Blocks.Bilder: Intrex

Überprüfung der Füllstände und der Identcodes

Nach der Dichtigkeitsprüfung werden zwei Bildverarbeitungssysteme zur Überprüfung der Füllstände aktiv. Eine Kamera mit Hintergrundbeleuchtung überprüft die Vorderseite und eine weitere Kamera die Rückseite der Produkte. Sie messen den Füllstand für jede einzelne Ampulle eines Blocks relativ zur Oberkante des Knebels. Sowohl Unter- als auch Überfüllungen in den Ampullen lassen sich so feststellen und bewerten.

Im nächsten Arbeitsschritt werden die Identcodes auf den Knebelverschlüssen aller vier Ampullen eines Blocks überprüft. Der vierstellige Code besteht aus einer dreistelligen Lösungsnummer mit einer zusätzlichen Prüfsumme. Das Auslesen der Identcodes erfolgt dabei automatisch. Der Ampullenblock ist in vier Bereiche unterteilt. In jedem Bereich wird der Identcode durch eine Kantenroutine lokalisiert und der Bereich zum Lesen des Textes danach ausgerichtet. Somit kann sowohl die Position als auch der Inhalt des Identcodes überprüft werden.

Wird eine Identifikationsnummer als fehlerhaft identifiziert, lassen sich zwei Fehlertypen unterscheiden: Fehler vom Typ 1 sind Identcodes, die aufgrund ihrer Qualität keine eindeutige Identifizierung ermöglichen. Dies sind normalerweise Ampullen mit unvollständigen oder fehlenden Ziffern. Ampullen mit solchen Fehlern werden abgelehnt. Fehler vom Typ 2 sind Identcodes, die auf eine Verwechslung mit anderen Produkten hinweisen, unabhängig von der Qualität der Ziffern. Dies gilt für Blöcke, in denen alle Ziffern erkannt werden, deren Kombination jedoch der Identifikationsnummer eines anderen Produktes entspricht. Solche Fehler erfordern einen sofortigen Maschinenstopp und müssen von einer autorisierten Person bestätigt werden. Die betroffenen Blöcke werden manuell entfernt.

Produktverfolgung und Qualitätsbewertung

Per Inkrementalgeber wird die Position eines jeden Ampullenblockes in der Maschine verfolgt. Durch eine Synchronisationslichtschranke wird eine Verschiebung eines Blockes bei einem Bandübergang automatisch im Schieberegister der SPS korrigiert. Ampullenblöcke ohne Leck und mit bestandener optischer Prüfung werden als akzeptierte Produkte bezeichnet. Wenn Produkte als undicht erkannt sind oder sie die optische Prüfung nicht bestanden haben, werden sie als Ausschussprodukte gewertet und ausgeschleust.

Fehlerhafte Produkte werden mit einer Ausblasedüse vom Förderband entfernt und gelangen in einen gesicherten Sammelbehälter. Ein Lichtgitter registriert das ausgeworfene Produkt. Eine SPS überwacht den korrekten Auswurf der Ausschussprodukte. Die Maschine hält an, wenn das ausgeworfene Produkt nicht innerhalb
einer bestimmten Zeit das Lichtgitter passiert hat.

Eine weitere Lichtschranke am Maschinenauslauf zählt die auslaufenden Produkte und stellt noch einmal sicher, dass nur fehlerfreie Produkte die Maschine auf dem vorgeschriebenen Weg verlassen. Wenn ein Produkt die Lichtschranke zu einem Zeitpunkt passiert, an dem sich kein Produkt in dieser Position befinden sollte, stoppt die Maschine sofort und das Produkt muss manuell entfernt werden. Die Maschine verfügt über zusätzliche Funktionen wie einem Line Clearance- und einem Rework-Modus sowie eine Zielmengen-Einstellung.

Steuerung und Bedienung

Diese sowie auch Chargendaten, Zielmengen, Statistiken usw. erhält das System über eine Profinet-Schnittstelle von einem Linienmanagementsystem. Die Maschine selbst lässt sich von nur einer Person über einen Touchscreen bedienen. Alle notwendigen Eingaben für den Produktionsprozess lassen sich per Touch-Funktion vornehmen, die dafür erforderlichen Benutzerrechte regelt eine Benutzerverwaltung.

Für das komplette Systemmanagement, die Steuerung der Maschine und des Inspektionssystems kommt die Anwendungssoftware Kupvision zum Einsatz. Sie überträgt Chargeninformationen und Prüfparameter an die Kameras und das Dichtigkeitsprüfsystem und erhält ihre Auswertungen über eine Ethernet-Verbindung. Gespeichert werden Informationen wie Benutzeranmeldungen, Auftrags- und Formatwechsel usw. in einem computergenerierten Audit-Trail. Zu jedem Eintrag werden Datum, Uhrzeit, Benutzer, Funktionsdaten und Parameter gesichert. Der Audit-Trail und die Statistikdaten lassen sich jederzeit abrufen und auch separat auf einem Datenträger speichern oder ausdrucken. Die Software überwacht kontinuierlich den Status aller verbundenen Komponenten und zeigt deren Status an. Alle Störungen, Fehlermeldungen und deren Quittierung lassen sich ebenfalls protokollieren. Über komfortable und einfache Kalibrierungsfunktionen kann das System schnell in Betrieb genommen werden.

Heftausgabe: Pharma+Food November 2020

Über den Autor

Olaf Gramkow, Geschäftsführung, Intrex
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