Operation im geschlossenen Prozess

Pulvertransport am Beispiel einer Großanlage für chirurgische Füllstoffe

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

07.10.2020 Sensible Arznei- und Nahrungsmittel sowie Medizinprodukte müssen unter allen Umständen vor der Umwelt und deren Einflüssen geschützt sein. Das gilt auch für den Transport innerhalb des Produktionsprozesses – so wie bei einem großen Hersteller für chirurgische Füllstoffe.

Entscheider-Facts

  • Der innerbetriebliche Rohstofftransport ist bei sensiblen oder gefährlichen Pulvern und Schüttgütern in der Life-Science - oder Lebensmittelindustrie besonders heikel.
  • Das zeigt das Beispiel der Herstellung von sogenanntem Knochenzement, der bei vielen orthopädischen Operationen als Füllstoff verwendet wird.
  • Für die Rohstoff-Versorgung bei einem führenden Produzenten hat die Firma Hecht eine vollständige Prozessstrecke gestaltet, die eine kontaminationsfreie Produktion ermöglicht.

 

1 Aufmacher

Bilder: Hecht

Im Bereich des innerbetrieblichen Rohstofftransports stellen sich stets die gleichen Fragen: Wie können wir unsere Produkte schonend und sicher in den Prozess einbringen bzw. austragen? Wie lässt sich ein reibungsloser Transport zwischen den einzelnen Verarbeitungsschritten realisieren? Wie handhabe ich unterschiedliche Gebindetypen wie Big Bags, Fässer, Container oder Säcke? Diese Fragen und noch viele mehr gilt es bei Neuprojekten, aber auch bei bestehenden Anlagen immer wieder von neuem zu definieren.

In der pharmazeutischen und Life-Science-Industrie sind die eingesetzten Stoffe häufig sehr aktiv und damit sehr gefährlich. Bei vielen dieser Stoffe sind die hohen Grenzwerte von
OEB 5 (Occupational Exposure Band) einzuhalten, um das Personal effektiv vor den Folgeschäden zu schützen. Das bedeutet, dass eine Umgebungskontamination von maximal OEL (Occupational Exposure Level) < 1 µg/m3 nicht zu überschreiten ist. Auf der anderen Seite gibt es auch Stoffe, die unter allen Umständen vor der Umwelt und deren Einflüssen geschützt werden müssen. Solche sensiblen Materialien sind zum Beispiel Säuglings- oder Allergiker-Nahrung aber auch Stoffe, die bei Operationen zum Einsatz kommen. Sogenannter Knochenzement etwa wird bei vielen orthopädischen Operationen als Füllstoff verwendet, muss aber erst aus mehreren Komponenten hergestellt werden. Ein führender Produzent stellt diesen Rohstoff unter strengsten Reinraumbedingungen her. Die Rohstoffversorgung hat der Maschinen- und Anlagenbauer Hecht Technologie mit einer vollständigen Prozessstrecke sichergestellt.

Planung einer Big Bag-Station

Oftmals werden die Stoffe von Lieferanten oder dem vorgelagerten Prozessschritt in Big Bags abgefüllt, um den Transport zum Einsatzort so einfach wie möglich zu gestalten. Jedoch stellt sich somit auch die Frage, wie die Big Bags auf eine sichere und saubere Art zu befüllen und zu entleeren sind, ohne dass dabei Bediener und Produkt miteinander in Berührung kommen. Die jeweiligen baulichen und einsatzortspezifischen Begebenheiten wie Deckenhöhe oder Raumgröße dürfen auch auf keinen Fall außer Acht gelassen werden.

Im Fall der erwähnten Knochenzement-Produktion kommt das patentierte Big Bag-Anschluss-System LAS-EC zum Einsatz, das hohe Containment-Level bis zu OEB 4 einhält. Maßgeschneidert auf die Entleerprozesse und Anforderungen der Produktion erlaubt das System außerdem ein leichtes, ergonomisches und vor allem sicheres Austragen der Pulver. Es kommt nahezu ohne den Einsatz von Hilfs- oder Verbrauchsmaterialien wie O-Ringen aus und wird unkompliziert durch eine pneumatische Steuerung mit den drei Funktionen Andocken, Abdichten und Abdocken bedient.

Der Entleervorgang läuft im Einzelnen wie folgt ab: Zum Anschließen des Big Bags wird der Port aufgefahren, die Showercap des vorherigen Big Bags dichtet über eine spezielle Klemmvorrichtung den Port ab. Der neue Liner wird nun über die Showercap bei geöfftetem Port gezogen. Der Port wird geschlossen und der neue Liner automatisch fixiert. Jetzt kann die Showercap über den seitlichen Endlosfolienport abgezogen und der Big Bag geöffnet werden. Das Schüttgut wird nun mittels Schwerkraft entleert. Nach dem Entleeren des Inhalts wird der Liner zwischen dem Big Bag und Dichtflansch zweimal abgebunden und abgetrennt. Um den Anforderungen nach GMP gerecht zu werden, wurde auch eine Methode zur Reinigung entwickelt. Durch die Ausstattung mit WIP- und CIP-Equipment lässt sich das komplette Anschluss-System hygienisch reinigen.

Auf pneumatischem Weg zum Mischer

Für den Weitertransport zum Mischer hat man sich in der Knochenzement-Herstellung für eine der am weitesten verbreiteten Methoden des geschlossenen Transports entschieden: die pneumatische Förderung. Der Schutz des Bedieners, aber auch die Vermeidung von Kreuzkontamination haben hierbei wiederum oberste Priorität. Aber auch die Zusammensetzung des Förderguts oder dessen Feuchtigkeitsgehalt spielen allgemein beim Handling eine Rolle. Beispielweise ist bei Stoffen mit niedriger Zündenergie unbedingt sicherzustellen, dass sich auf keinen Fall ein zündfähiges Gemisch bilden kann. Somit ist auf die Einhaltung der Ex-Zonen zu achten. Gegebenenfalls muss unter Ausschluss von Sauerstoff produziert werden. Des Weiteren sollen die Handhabung der Maschinen sowie die Reinigbarkeit möglichst mühelos und einfach sein.

Der speziell entwickelte Proclean Conveyor erfüllt die hohen GMP-Anforderungen in der Knochenzement-Herstellung. Das Prinzip dieses Vakuum-Fördersystems unterscheidet sich im ersten Anschein nur unwesentlich von den herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten, die entweder mittels Überdruckes oder Unterdruck arbeiten. Um das Vakuum aufrecht zu erhalten, muss das System geschlossen betrieben werden. Das System arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung. Durch diese wird weniger Förderluft benötigt. Somit arbeitet das System auch mit einer relativ kleinen Filterfläche, die speziell dafür designed wurde.

Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie, stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau, bis hin zur Einhaltung eines „Hygienic Designs“ bietet diese Technologie eine Reihe von Vorteilen. Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig FDA-konform. Die Langlebigkeit der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. Beim Fördervorgang wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der Aufgabestelle angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter des Conveyors.

Sicher abgefüllt ohne Isolator

Sind alle Stoffe in ausreichender Menge eingebracht beginnt der Mischprozess mit einem Pflugscharmischer der Firma Lödige. Zur internen Weiterverarbeitung wird das fertige Gemisch schließlich wieder in Big Bags verbracht. Die Abfüllung findet in zwei Stationen statt. Die Big Bags mit Inlinern werden mit je einem Liner Befüllkopf befüllt. Der Liner-Befüllkopf LBK ermöglicht geschlossenes Befüllen von beliebigen Gebinden mit Inliner. Das hohe Containment, auch beim Gebindewechsel, wird durch den Einsatz von Schutzfolien erreicht. Wenn keine Gebinde angeschlossen sind, verschließt eine Schutzfolie den Befüllkopf und den Eingriffstutzen. Bediener und Produkt sind so gegen Kontamination geschützt. Durch den Einsatz dieser Technologien kann hier auf komplexe Isolatorsysteme bei der Abfüllung verzichtet werden.

Durch die Anwendung dieser geschlossenen Systeme, die den vollständigen Prozessablauf der Herstellung verbinden ist eine kontaminationsfreie Produktion möglich. Alle Maschinen der gesamten Prozessstrecke wurden zudem in Edelstahl ausgeführt. Des Weiteren haben die Oberflächen alle eine Güte des Mittenrauwerts Ra-Wert von < 0,8 µm.

 

Heftausgabe: Pharma+Food Oktober 2020
Matthias Hänsel leitet das Marketing bei Hecht Technologie

Über den Autor

Matthias Hänsel leitet das Marketing bei Hecht Technologie
Loader-Icon