Edelstahlbehälter für die Pharmaindustrie

Qualität bis ins kleinste Detail

11.12.2009 So rein wie der verwendete Stahl in der Produktion von Edelstahlbehältern müssen auch die Produktionsbedingungen sein. Denn Reinheit ist eines der obersten Gebote in der Pharmaindustrie. Die Sterilbehälter eines Thüringer Unternehmens kommen beispielsweise bei dem Auftragsproduzenten IDT Biologika seit Jahren zum Einsatz.

Anzeige

Entscheider-Facts Für Anwender


  • Die Behälter, die bei IDT Biologika eingesetzt werden, unterliegen während des gesamten Fertigungsprozesses einer kontinuierlichen Qualitätssicherung und werden nach zahlreichen Zulassungen und Richtlinien gefertigt.
  • Die sich aus der Anwendung ergebenden und zu identifizierenden Stärken des Produktes liegen neben den prinzipiellen Eigenschaften, wie einer elektropolierten Oberfläche, der Verwendung von Pharmastählen und Magnetrührwerken, vor allem in der durch Kommunikation mit Anwendern entstehenden Nachbereitung und Verbesserung der Produkte.

Das seit 1921 bestehende Unternehmen IDT Biologika hat sich über die Jahre zu einem Zentrum der Pharma- und Biotechnologie entwickelt. Der Spezialist für Biologika betreibt einen integrierten biopharmazeutischen Standort und fertigt biotechnologisch hergestellte Impfstoffe und Pharmazeutika für den weltweiten Markt. Die Qualität der Behälter entsteht laut IDT vor allem durch die eingeflossenen Erkenntnisse und Details aus der Praxis, so wurden die im Laufe der elfjährigen Zusammenarbeit mit dem Hersteller gewonnenen Erkenntnisse kommuniziert und sind in neue Behälter eingeflossen. Andererseits wurden problemlos Behälter der ersten Generation auf den neuesten Stand gebracht. Ermöglicht wird dies durch die Konstruktionsabteilung. Unter Verwendung von 3D- und 2D-CAD-Systemen realisieren die Entwicklungsingenieure ihre Zeichnungen und Konstruktionen, welche im Anschluss durch die TÜV-geprüften Schweißer des Unternehmens sorgfältig umgesetzt werden.

Kontinuierliche Behälterkontrolle für sicheres Endprodukt

Die Behälter unterliegen während des gesamten Fertigungsprozesses einer kontinuierlichen Qualitätssicherung und werden nach zahlreichen Zulassungen und Richtlinien gearbeitet, wie der Druckgeräterichtlinie oder auch der dem Wasserhaushaltsgesetz, so dass IDT Biologika ein sicheres Endprodukt zur Verfügung gestellt werden kann. Dies ist für IDT Biologika als Auftragsfertiger in der Pharma- und Biotechnologie in den Bereichen Tiergesundheit, Humanimpfstoffe und Pharmazeutika entscheidend, denn allein hier kommen stationäre Behälter mit einem Fassungsvermögen von bis zu 4000l sowie mobile Behälter von 15 bis 500l zum Einsatz, wobei bis zu einem bestimmten Volumen die mobilen Einheiten der Behälter zur Separierung von Produktions- und Wartungsprozessen bevorzugt eingesetzt werden. Diese mobilen Einheiten durchlaufen im Produktionsprozess der gegenwärtig rund 70 Produkte, die von BTM-Substanzen über Proteine bis hin zu großvolumigen Parenteralia wie Infusionslösungen reichen, drei Stationen.

Am Anfang steht der Behälterservice, gefolgt von Produktansatz und der abschließenden Abfüllung. In der ersten Station werden die Behälter gelagert, gewartet und gereinigt. Darüber hinaus werden hier die am Behälter installierten Sonden produktspezifisch vor jeder Charge neu kalibriert (pH und O2). Der Behälterservice stellt das eigentliche Herzstück rund um die Behälter dar. Spezifische Umbauten, zum Beispiel für eine sterile Probenahme im sogenannten Revolversystem oder die Endreinigung mittels CIP/SIP Anlage, werden von hier gesteuert, durchgeführt und geplant.
Für den Produktansatz können an jedem Behälter die Rührgeschwindigkeit und die Temperatur (Doppelmanteltemperierung) eingestellt werden. Die digitalen Anzeigen an den Behältern geben Auskunft über aktuelle Temperatur, Drehzahl, Sauerstoff, Druck und pH-Wert der Bulklösung. Alle digitalen Auskünfte können direkt am Behälter GMP-gerecht ausgedruckt werden. Darüber hinaus kann die Bulkware optisch über beleuchtete Schaugläser im Behälter betrachtet werden, um die pharmazeutischen Produkte auch während der Herstellung bestmöglich zu überwachen. Die Mobilbehälter werden anschließend an jeweils eine der verschieden aseptischen Produktionslinien gekoppelt; es erfolgt das Abfüllen von Fertigspritzen, Vials, Ampullen usw.

Verbesserungen durch ständigeKommunikation

Die sich aus der Anwendung ergebenden und zu identifizierenden Stärken des Produktes liegen neben den prinzipiellen Eigenschaften, wie einer elektropolierten Oberfläche, der Verwendung von Pharmastählen und Magnetrührwerken, in der durch Kommunikation mit Anwendern entstehenden Nachbereitung und Verbesserung der Produkte. So konnte beispielsweise nach Rücksprache eine Verbesserung der Reinigungsfunktion erwirkt werden, denn die perfekte Reinigung hat für IDT im pharmazeutischen Herstellungsprozess eine enorm hohe Priorität. Voraussetzung dafür ist eine geringe Oberflächenrauheit, eine automatische Ansteuerung des Rührwerks und die perfekte Einbaulänge der Sprühkugel, um Sprühschatten zu vermeiden. Dies bedeutet im Einzelnen, dass der Behälter beim Reinigungsprozess mit der CIP/SIP-Anlage kommuniziert – ist ein gewisser Füllstand erreicht, wird das Magnetrührwerk automatisch mit zugeschaltet. Beim Sterilisationsprozess wiederum schaltet sich das Rührwerk automatisch aus, um die Wolframkarbidgleitlager nicht zu beschädigen.

Aus IDT-Sicht ein gelungenes Ergebnis der Kommunikation zwischen Hersteller und Anwender. „Insgesamt ist die Qualität unseren hohen Anforderungen entsprechend sehr gut“, so Martin Demmel, Technologe bei IDT Biologika, „das können wir mit verschiedenen Dauer- und Belastungstests bestätigen.“

 

Heftausgabe: November 2009
Anzeige

Über den Autor

Rico Weinert, Geschäftsführer Edelstahlbau Tannroda
Loader-Icon