Aseptische Abfüllung

Rentschler Fill Solutions erhält unbefristete GMP-Zertifizierung für Anlage in Österreich

28.08.2019 Der Lohnabfüller Rentschler Fill Solutions hat durch die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ein unbefristetes Zertifikat für GMP-Konformität sowie pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt erhalten.

Der Vertragshersteller ist auf die Abfüllung (bio-)pharmazeutischer Produkte in Vials spezialisiert. (Bild: Rentschler Fill Solutions)

Der Vertragshersteller ist auf die Abfüllung (bio-)pharmazeutischer Produkte in Vials spezialisiert. (Bild: Rentschler Fill Solutions)

Eine neu errichtete, hochmoderne Anlage von Rentschler zur GMP-Abfüllung war im August 2018 in Betrieb gegangen und von der AGES, wie üblich, zunächst für ein Jahr zertifiziert worden. Im Rahmen einer routinemäßigen Nachfolgeprüfung zum Ende des ersten Betriebsjahres wurde die Befristung nun aufgehoben. Für das Unternehmen ist dies ein wichtiger Meilenstein, um seine Kunden bei der Klinik- und Marktversorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu unterstützen.

Rentschler Fill Solutions ist spezialisiert auf aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika. Das Unternehmen bietet Fill & Finish-Dienstleistungen für die internationale Biotechnologie- und Pharmaindustrie an, die von der GMP-gerechten aseptischen Abfüllung über die Gefriertrocknung bis zur umfangreichen Analytik reichen. In dem ausschließlich auf Auftragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unternehmen werden pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis 60.000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15 m2. Die Anlage ist so konzipiert, dass zukünftige Erweiterungen ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs möglich sind. (ak)

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