Dienstleister hat Herstellungserlaubnis erhalten

Rentschler Fill Solutions startet GMP-Abfüllung

Der Dienstleister Rentschler Fill Solutions hat mit einer neuen Anlage den GMP-Betrieb für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung gestart. Das Unternehmen hat bereits im August 2018 von den österreichischen Behörden das entsprechende Konformitätszertifikat sowie die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt erhalten.

Der Vertragshersteller ist auf die Abfüllung (bio-)pharmazeutischer Produkte in Vials spezialisiert. (Bild: Rentschler Fill Solutions)

Seither hat der Vertragshersteller bereits mehrere GMP-Charge produziert. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60.000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15m². Rentschler Fill Solutions füllt als Fill&Finish-Spezialist pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung ab. Die Genehmigung kommt von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, die dem österreichischen Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz sowie dem Bundesministerium für Nachhaltigkeit und Tourismus unterstellt ist.

(jg)