Kontinuierlich Wirkstoffe einarbeiten im Doppelschneckenextruder

Rezepturentwicklung aus einer Hand

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26.05.2018 Kontinuierliche Produktionsabläufe sind oft produktiver und zudem gleichmäßiger als Batchprozesse. Auch die FDA unterstützt den Trend zu kontinuierlichen Verfahren.

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Entscheider-Facts für Planer und Betreiber

  • Die Pharmaindustrie strebt danach, die Effizienz ihrer Prozesse zu steigern, sei es durch verkürzte Produktentwicklungszeiten oder schnellere Produktionsabläufe.
  • Kontinuierliche Systeme arbeiten dabei oft produktiver und gleichmäßiger als herkömmliche Batchprozesse und brauchen noch dazu meist weniger Platz.
  • 3Komplettlösungen aus einer Hand, die die strengen GMP-Richtlinien sowie die Anforderungen der FDA erfüllen, sind daher zunehmend gefragt.
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Der ZSK Pharma-Doppelschnecken-Extruder mit integrierter gravimetrischer Differenzial-Dosierwaage und Stranggranulierung.
(Bild: Coperion)

Daher sind zunehmend Komplettlösungen gefragt.

Coperion hat für diese Zwecke eine GMP-gerechte Gesamtanlage für einen internationalen Pharmakonzern entwickelt. Die zentrale Einheit bildet ein pharmagerecht ausgeführter Doppelschneckenextruder ZSK 18 Megalab mit 18 mm Schneckendurchmesser. Ergänzt wird dieser mit zwei gravimetrischen Differenzial-Dosierwaagen zum Dosieren der Wirkstoffvormischungen und Flüssigkeiten, einem Kühlband sowie einer Stranggranulierung. Das System hat einen maximalen Durchsatz von 10 kg/h und eignet sich sowohl für die Feuchtextrusion als auch für die kontinuierliche Heißschmelzextrusion im Labormaßstab.

Hohe Dispergierwirkung bei niedrigen Temperaturen

Durch die intensive Mischwirkung des gleichläufigen Doppelschneckenextruders lassen sich Wirk- und Hilfsstoffe ohne den Einsatz von Lösemitteln sehr fein und gleichmäßig in den Pharmapolymeren dispergieren, wodurch die Bioverfügbarkeit der Pharmazeutika (auch der BCS-Klassen 2 & 4) steigt. Das Schneckenprofil des Systems ist selbstreinigend und verhindert Toträume. Dadurch, und weil das spezifische Drehmoment von 11,3 Nm/cm3 ein optimales Verhältnis von Durchsatz zu Schneckendrehzahl – und damit für niedrige Produkttemperaturen – bewirkt, ist die Wärmebelastung der Produktbestandteile im temperaturgeregelten ZSK-Verfahrensteil gering.

Zusammen mit einer maßgeschneiderten Peripherie sind mit diesem System Rezepturen exakt einzuhalten, bei reproduzierbar hoher Produktqualität. Verfahrensschritte wie Verkapselung und Geschmacksmaskierung lassen sich in den Prozess integrieren.

Heftausgabe: Juni 2018
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