Auf die Schnittstellen kommt es an

Serialisierung von Arzneimitteln: Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten

Die Grenzen
Neben den etablierten und neuen Ansätzen zur Serialisierung bestehen natürlich noch Fragestellungen und Probleme, die einer technischen oder organisatorischen Lösung bedürfen. So besteht trotz Serialisierung die technische Möglichkeit, das Layout und die Aufdrucke einer Verpackung zu kopieren und mit nachgemachtem, potentiell gefährlichem Inhalt in Umlauf zu bringen. Eine solche Verpackung ist beim erstmaligen Erfassen der Serialnummer an der Ausgabestelle nicht als eine Fälschung zu erkennen. Die Unterscheidung des Originals von der Fälschung anhand von Serialnummern ist nicht direkt möglich; erst wenn dieselbe Nummer erneut gegen das zentrale System verbucht werden soll, löst ein Alarm aus und das System übermittelt den Verdacht auf eine Fälschung an die zuständigen Stellen. Technische Probleme ergeben sich aus dem Umgang mit Stromausfällen und Ausfall/Abbruch der Internetverbindung. Hier müssen entsprechende Rahmenbedingungen einerseits die Übertragungssicherheit und andererseits die Abgabe von Arzneimitteln durch die Ausgabestelle gewährleisten. Weitere Herausforderungen ergeben sich aus dem Umgang mit den Daten selbst: Bei zentralisierten Datenbanksystemen ist der Gefahr von Datenverlusten durch besondere Mechanismen zum Sichern und Wiederherstellen der Daten zu begegnen. Zusätzlich stellen sich dann neue Anforderungen zu Verantwortung und Haftung, da bei einem Systemausfall ein kommerzieller Schaden bei Systemnutzern eintreten kann, welche den Betrieb des Systems nicht verantworten. Insbesondere sind auch die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen der Branche und die Einhaltung der Datenschutzrichtlinien des jeweiligen Ziel-Landes zu prüfen.

Heftausgabe: Februar 2016
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Markus Thierichen, on/off IT-solutions

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Markus Thierichen, on/off IT-solutions
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