Software für Prozess- und Anlagenvalidierung

Siemens und J&K Technology unterstützen digitale Validierung

27.08.2020 Siemens und J&K Technology, ein Unternehmen der J&K Group, haben gemeinsam eine digitale Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt.

Unternehmen der pharmazeutischen Industrie müssen sich stets auf die behördlichen Anforderungen ausrichten, wie dem GMP-Leitfaden – Annex 15: „Qualifizierung und Validierung“. Dort wurden die Richtlinien zur Qualitätssicherung bereits 2015 angepasst. Die Siemens-Software Comos, wird seit Jahrzenten in der regulierten Industrie erfolgreich für Engineering- und Lifecycleprozesse eingesetzt. Auf Basis dieser Plant Engineering Softwarelösung hat J&K Technology, Spezialist für cGxP Compliance Services, die Lösung CVal entwickelt. Dabei handelt es sich um unterschiedliche Module, die auf Comos Plattform und Comos Data-Document Management System (DDMS) aufbauen. Im Ergebnis führt diese digitale Umsetzung durchgängig zu mehr Datenintegrität, -qualität, -konsistenz und –aktualität.

Digitaler Zwilling als Basis

Auf Basis der Plant Engineering Softwarelösung COMOS von Siemens, hat J&K Technology, Spezialist für cGxP Compliance Services, die Lösung CVal, eine digitale Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware, für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt. (Bild: Siemens)

Auf Basis der Plant Engineering Softwarelösung COMOS von Siemens, hat J&K Technology, Spezialist für cGxP Compliance Services, die Lösung CVal, eine digitale Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware, für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt. (Bild: Siemens)

Die Softwareerweiterung verknüpft die Daten aus dem Dokumentationssystem mit dem Engineeringsystem Comos. So entsteht ein digitales und objektbasiertes Lifecyclemanagement, das sowohl Datenintegrität als auch Rückverfolgbarkeit sicherstellt. Die Software lässt sich zudem problemlos mit weiteren Modulen der Softwarelösung Comos erweitern, um effiziente Lifecyclemanagement Prozesse innerhalb einer Applikation darzustellen. Comos ermöglicht aufgrund einer zentralen Datenbank und eines objektorientierten Ansatzes ein effizientes Datenhandling über verschiedene Gewerke hinweg und stellt einen sogenannten digitalen Zwilling zur Verfügung. Der vorliegende digitale Anlagenzwilling dient CVal als Basis. In bereits bestehenden Bibliotheken oder direkt am jeweiligen Equipment können Daten der verschiedenen Module objektbasiert erzeugt werden. In Comos werden durch CVal folgende Module zur Verfügung gestellt: Spezifikationsmanagement; Traceability Management, Risikomanagement, Change Management, Testmanagement, Dokumentphasenmanagement, Abweichungsmanagement und Projektphasenmanagement.

Die Objektorientierung ermöglicht es, Daten untereinander und mit anderem Anlagenequipment zu verknüpfen, um die richtigen Informationen an dem Ort bereitzustellen, an dem sie auch gebraucht werden. Fehler, die beispielsweise durch manuelle Datenübertragung oder das Anpassen von Schnittstellen entstehen, können damit ausgeschlossen werden. Davon profitieren alle beteiligten Gewerke einer Anlage, wie beispielsweise Engineering, Operations und Compliance gemeinschaftlich.

„Wir haben auf Basis unserer Siemens Plant Engineering Softwarelösung Comos nun mit CVAL unser Produktportfolio um einen entscheidenden Baustein erweitert und die Möglichkeit geschaffen, unseren Kunden in der Pharmaindustrie eine digitale auditfähige Anlagendokumentation zur Verfügung zu stellen“, sagt Philipp Fisler von Siemens Industry Software. „Das Zusammenspiel von Comos und CVal eröffnet der regulierten Industrie völlig neue Möglichkeiten. Erstmalig können alle beteiligten Gewerke beim Bau einer neuen Anlage oder der Veränderung bestehender Anlagen in einer integralen Softwarelösung zusammenarbeiten und voneinander profitieren“, sagt Rainer Krüger von J&K Technology. (ak)

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