In einem Schritt

Spritzgießen von pharmazeutischen Darreichungsformen

Der Glasübergangsbereich liegt sowohl bei Soluplus als auch bei Fenofibrat zwischen 70 und 80 °C. Diese Ähnlichkeit im Glasübergangsbereich ist eine wesentliche Voraussetzung für die Herstellung von festen Dispersionen.

Verarbeitungstechnik: Sechsfach auf vollelektrischer Maschine
Für die Untersuchungen wurde eine Tablette als pharmazeutische Darreichungsform mit einem Durchmesser von 13 mm und einer Höhe von 4 mm definiert. Die Formgebung erfolgt in einem Spritzgießwerkzeug mit sechs Kavitäten und einem natürlich balancierten Verteilerstern in Verbindung mit einem Stangenanguss. Düsenseitig kann mit einem Sensor der Forminnendruck gemessen werden.

Die Verarbeitung verschiedener Polymer-Wirkstoffsysteme erfolgt auf einer vollelektrischen Spritzgießmaschine vom Typ Engel e-mac 50/50 mit einer Schließkraft von 500 kN und einem Schubschnecken-Plastifizieraggregat mit einer 18-mm-Dreizonenschnecke.

Simulation: Homogene Verteilung des Wirkstoffs als Ziel
Beim Einfärben von Kunststoffen wird als Ziel eine gleichmäßige Verteilung der Farbpigmente auf der Oberfläche des Bauteils angestrebt, wofür jedoch die gesamte Kunststoffschmelze beim Plastifizieren eingefärbt wird. Bei pharmazeutischen Darreichungsformen stellt die gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe über die gesamte Höhe der Tablette den Idealzustand dar. Hier ist ein gleichmäßiges „Einfärben“ nicht nur gewünscht, sondern eine Voraussetzung.

Durch den Einsatz von CFD (Computational Fluid Dynamics)-basierten Strömungssimulationen ist es möglich, die Verteilung des Wirkstoffs in dynamischen Scher- und Mischteilen einer Schubschnecken-Plastifiziereinheit und der Formgebung virtuell als Resultat der zuvor eingestellten Prozessparameter abzubilden.

Heftausgabe: Februar 2016
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Über den Autor

Herwig Juster, wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Polymer-Spritzgießtechnik und Prozessautomatisierung (IPIM) an der Johannes Kepler Universität, Prof. Dr.-Ing. Georg Steinbichler, Vorstand des Institutes für Polymerspritzgießtechnik und Prozessautomatisierung (IPIM) und Leiter Forschung
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