Schnell zum Produktionsmaßstab

Systemlösung für die Entwicklung von Feststoffprozessen

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03.05.2019 Time to market ist bei der Arzneimittelproduktion die Forderung schlechthin: An diesem Punkt entscheidet sich meist die Profitabilität. Deshalb kommt es darauf an, dass Prozesse vom Labor bis hin zum Produktionsmaßstab skaliert werden können. Für Feststoffprozesse gibt es dazu eine Lösung, die alle Aspekte berücksichtigt.

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Um Feststoffprozesse effizient vom Labor zum Produktionsmaßstab entwickeln zu können, wurde das Multilab entwickelt. Das System umfasst derzeit zwölf Prozesse, die einfach angedockt werden können.
  • Das System gibt es in verschiedenen Containment-Levels bis OEL 5 und ist als komplette Batch-Granulationslinie für das Labor verfügbar.
  • Das kompakte System wird mit demselben Steuerungssystem ausgestattet wie große Produktionsanlagen. Das reduziert den Schulungsaufwand für die Bediener.
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Mit dem Multilab lassen sich Feststoffprozesse zur Arzneimittelproduktion modular aufbauen und damit Entwicklungszeiten deutlich verkürzen. (Bild: Glatt)

Die Ausgangsbedingungen in der Arzneimittelentwicklung und -produktion sind alles andere als trivial: Neben den unterschiedlichsten Wirkstoffen müssen Versuche mit kleinen Mengen und flexiblen Produktionsparametern gefahren werden. Und ist die optimale Vorgehensweise gefunden, soll der Prozess möglichst schnell auf Produktionsmaßstab skaliert werden. Und das alles unter dem strengen Reglement der GMP-Standards, nach denen nicht nur Original- und Generikahersteller sondern auch Auftragsfertiger arbeiten müssen. Der Trend zu hochpotenten Wirkstoffen sorgt zudem für Herausforderungen: Die Prozesse müssen so aufgebaut sein, dass weder Verunreinigungen eindringen noch toxische Substanzen austreten können – Containment lautet deshalb das Gebot der Stunde.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, hat Glatt das Multilab entwickelt – eine Produktionsplattform für Feststoffprozesse, die von Laborversuchen über Machbarkeitsstudien bis hin zur Prozessentwicklung eingesetzt werden kann. Der Hersteller baut das System sukzessive um alle in der Feststoffproduktion notwendigen Prozesse aus: Derzeit umfasst das System zwölf Prozesse, dazu gehören das Granulieren, Trocknen und Coaten. Neben den Prozessmodulen Tangential Spray, Top Spray und Bottom Spray, bietet Multilab Rotorprozesse in verschiedenen Ausführungen. Zu den verfügbaren Batch-Prozessen gehören zudem auch Nass- und Trockensiebe.

Als Batch-Granulationslinie bildet das System die Arbeitsschritte von der Einwaage bis zur Entleerung nahtlos ab – quasi vom Pulver bis zur beschichteten Tablette. Jüngste Ergänzung ist der Twinprolab – eine Maschine, in der zwei Batchprozesse fusioniert sind: Die high-shear-Granulation und die Wirbelschichttrocknung. Dazu kommt ein neues Filtersytem, das aus drei Filterkonzepten mit zwei verschiedenen Filtergehäusen modular aufgebaut ist. Die produktberührte Oberfläche ist gegenüber gängigen Ausblasfiltersystemen deutlich geringer, wodurch die Filterflächenbelastung um 50 % sinkt.

Drei Containment-Level wählbar

Je nach Toxizität eines Wirkstoffs, aber auch in Abhängigkeit von der Sicherheitsphilosophie des Betreibers werden an das Containment einer Produktionsanlage unterschiedliche Ansprüche gestellt. Deshalb gibt es das System für drei verschiedene Containment-Levels. „Für uns war das Thema Containment und die damit verbundene Reinigung von Anfang an ein fester Bestandteil in der Entwicklung des Multilab“, sagt Axel Friese, Leiter Marketing bei Glatt. Die Optionen reichen von der Ausrüstung für einen geringen Schutzbedarf bis hin zum High Containment für die höchste Risikostufe. „Auch Kundenanforderungen ändern sich im Laufe des Anlagenlebenszyklus. Deswegen haben wir die Möglichkeit vorgesehen die Granulationsline für das Multilab auch im Nachhinein bis OEL 5 nachzurüsten“, begründet Friese den Ansatz: „Die Containmentoptionen bis OEL 5 für das Multilab decken einen geschlossenen Transfer vom VG.lab über den GPCG.lab bis hin zum GC.lab ab. So ist der Bediener von der Befüllung bis zur fertigen Tablette umfassend geschützt.“

 

Axel Friese, Leiter Marketing bei Glatt
„Für uns war das Thema Containment und die damit verbundene Reinigung von Anfang an ein fester Bestandteil in der Entwicklung des Multilab.“

 

Kompakte Module und Steuerung wie bei den Großen

Die Modulbauweise erleichtert nicht nur die Konfiguration der benötigten Prozesse, sondern sorgt durch den kompakten Aufbau auch für kurze Wege. Das zahlt sich gegenüber Stand-alone-Maschinen nicht nur beim Prozessablauf durch geringe Materialverluste und geringen Reinigungsaufwand aus, sondern die so aufgebauten Module passen durch Türen und können relativ einfach transportiert werden.

Um die im Labor entwickelten Prozesse möglichst einfach auf Produktionsmaßstab skalieren zu können, nutzt der Hersteller dasselbe intuitive Bedienkonzept und dieselbe, „Glatt View“ genannte, Steuerung. Dadurch sinkt der Schulungsbedarf bei den Anwendern. Auch unterschiedliche PAT-Systeme können an den Steuerungsrechner flexibel angebunden werden. Das Touch-Bedienkonzept ist intuitiv. Optional können animierte Fließbilder auf einem 19“-Monitor dargestellt werden, den es auch in einer Ausführung für den Ex-Bereich gibt. Das System verfügt über eine Rezepturverwaltung für Batchprozesse und ist 21 CFR 11-konform.

Heftausgabe: Pharma+Food Mai 2019

Über den Autor

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food
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