Schnell zum Produktionsmaßstab

Systemlösung für die Entwicklung von Feststoffprozessen

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03.05.2019 Time to market ist bei der Arzneimittelproduktion die Forderung schlechthin: An diesem Punkt entscheidet sich meist die Profitabilität. Deshalb kommt es darauf an, dass Prozesse vom Labor bis hin zum Produktionsmaßstab skaliert werden können. Für Feststoffprozesse gibt es dazu eine Lösung, die alle Aspekte berücksichtigt.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Um Feststoffprozesse effizient vom Labor zum Produktionsmaßstab entwickeln zu können, wurde das Multilab entwickelt. Das System umfasst derzeit zwölf Prozesse, die einfach angedockt werden können.
  • Das System gibt es in verschiedenen Containment-Levels bis OEL 5 und ist als komplette Batch-Granulationslinie für das Labor verfügbar.
  • Das kompakte System wird mit demselben Steuerungssystem ausgestattet wie große Produktionsanlagen. Das reduziert den Schulungsaufwand für die Bediener.
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Mit dem Multilab lassen sich Feststoffprozesse zur Arzneimittelproduktion modular aufbauen und damit Entwicklungszeiten deutlich verkürzen. (Bild: Glatt)

Die Ausgangsbedingungen in der Arzneimittelentwicklung und -produktion sind alles andere als trivial: Neben den unterschiedlichsten Wirkstoffen müssen Versuche mit kleinen Mengen und flexiblen Produktionsparametern gefahren werden. Und ist die optimale Vorgehensweise gefunden, soll der Prozess möglichst schnell auf Produktionsmaßstab skaliert werden. Und das alles unter dem strengen Reglement der GMP-Standards, nach denen nicht nur Original- und Generikahersteller sondern auch Auftragsfertiger arbeiten müssen. Der Trend zu hochpotenten Wirkstoffen sorgt zudem für Herausforderungen: Die Prozesse müssen so aufgebaut sein, dass weder Verunreinigungen eindringen noch toxische Substanzen austreten können – Containment lautet deshalb das Gebot der Stunde.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, hat Glatt das Multilab entwickelt – eine Produktionsplattform für Feststoffprozesse, die von Laborversuchen über Machbarkeitsstudien bis hin zur Prozessentwicklung eingesetzt werden kann. Der Hersteller baut das System sukzessive um alle in der Feststoffproduktion notwendigen Prozesse aus: Derzeit umfasst das System zwölf Prozesse, dazu gehören das Granulieren, Trocknen und Coaten. Neben den Prozessmodulen Tangential Spray, Top Spray und Bottom Spray, bietet Multilab Rotorprozesse in verschiedenen Ausführungen. Zu den verfügbaren Batch-Prozessen gehören zudem auch Nass- und Trockensiebe.

Heftausgabe: Mai 2019
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Über den Autor

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food
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