FDA

Hier finden Sie aktuelle News, Produktberichte, Fachartikel und Hintergrundberichte zum Thema "FDA".

Bild: Aldeca Productions - AdobeStock Beschleunigte Überprüfung

Impfstoffe von Pfizer und Biontech erhalten Fast-Track-Status

News15.07.2020 Erfolg für die beiden Partner Pfizer und Biontech: Zwei der vier mRNA-basierten Impfstoffkandidaten das Corona-Virus haben den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten – eine besondere Auszeichnung. mehr

Ein Corona-Impfstoff muss, wenn er erst entwickelt ist, auch in ausreichender Menge produziert werden können. (rechts) Bild: Andreas Pott ‒  AdobeStock Covid-19-Wirkstoffkandidat

FDA widerruft Notfall-Zulassung für Chloroquin

News17.06.2020 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ihre vorläufige Zulassung für die Medikamente Hydroxychloroquin und Chloroquin zurückgezogen. Diese galten als Hoffnungsträger gegen das Corona-Virus Sars-Cov-2, konnten die Behörde im Kampf gegen die Pandemie zuletzt jedoch nicht überzeugen. mehr

...oder Arzneimittelpulver – trockene Prozessluft vereinfacht nicht nur die Herstellung sondern erhöht auch die Produktsicherheit.  (Bilder: Kitty und Mr. Ilkin - Adobestock)

Corona-Krise: FDA gibt strategische Reserven von Malariamittel frei

News31.03.2020 Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat aufgrund der Covid-19-Pandemie die Nutzung der Malariamittel Hydroxychloroquinsulfat und Chloroquinphosphat aus der strategischen Reserve der Regierung freigegeben. Die Mittel sollen an Covid-19 erkrankten Patienten helfen. mehr

Bild: ALF photo − AdobeStock Entwicklung und Nutzung

FDA lockert Regularien um Corona-Diagnostik zu beschleunigen

News17.03.2020 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre Regularien für diagnostische Tests auf Coronaviren gelockert. Die Maßnahme zielt darauf, die Anzahl und Vielfalt der Tests sowie Testkapazitäten zu erweitern. mehr

Armaturen regeln in Anlagen der Pharma- und Lebensmittelindustrie, wo welches Medium fließt.  In den vergangenen Monaten haben wir von einer Reihe neuer Entwicklungen erfahren und in dieser Galerie für Sie zusammengefasst. Die ausführlichen Meldungen zu den einzelnen Produkten finden Sie hier.  Bild: Ivan Traimak − AdobeStock Reisebeschränkungen treffen US-Behörde

Corona-Ausbruch: FDA verschiebt Inspektionen im Ausland

News11.03.2020 Die US-Gesundheitsbehörde FDA verschiebt die meisten ausländischen Inspektionen. Mit sofortiger Wirkung soll die Prüfung von Unternehmen außerhalb der USA in den April verschoben werden. mehr

Fresenius hat Biotech-Geschäft an Unternehmerfamilie Fuhrer verkauft Gentherapie

FDA wirft Novartis verschwiegene Manipulation vor

News07.08.2019 Die US-Zulassungsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis vor, Manipulation an Testdaten verschwiegen zu haben. Zwar ist die Zulassung des betroffenen Medikaments Zolgensma wohl nicht in Gefahr, die Behörde schließt aber strafrechtliche Konsequenzen nicht aus. mehr

gea 1808pf019_Abfüllmaschinen FDA zulassung Fachpack2018 Alles in einer Zone

Aseptische Blow-Fill-Cap-Lösung ABF 1.2

Produktbericht03.09.2018 Für seine Blas-, Füll- und Verschlusslösung ABF 1.2 hat Gea die Zulassung von der US-amerikanischen Lebensmittelbehörde FDA erhalten. Das System ermöglicht es nun, lagerstabile, säurearme Getränke ohne Konservierungsmittel für den Vertrieb bei Raumtemperatur auf dem US-Markt herzustellen. mehr

Die Top 10 der deutschen Chemieunternehmen Rüge wegen Produktionsmängeln

Bayer erhält Warning Letter von der FDA

News19.02.2018 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Pharma- und Chemiekonzern aus Leverkusen verwarnt. Sie beanstandet bei der Produktion einiger etablierter Medikamente relevante Verletzungen im Bereich der Good Manufacturing Practice (GMP). mehr

Als erster Hersteller überhaupt entwickelte das Unternehmen eine Pumpe gemäß der EHEDG-Richtlinien. (Bild: CP-Pumpen) Magnetgekuppelte Pumpen für hygienische Prozesse

Sauber gepumpt

Fachartikel07.11.2017 Die zunehmende Globalisierung und das weltweite Bevölkerungswachstum stellt die Lebensmittel- und Pharmaindustrie in den letzten Jahren vor immer größere Herausforderungen. mehr

(Bild: Jung Process Systems) Die schonende Alternative

Schonendes Fördern anspruchsvoller Medien

Fachartikel14.06.2017 Unter den Verdrängerpumpen nehmen sie einen besonderen Platz ein: Schraubenspindelpumpen. mehr

Pharmaschlauch Elapharm Standhaft und hygienisch

Pharmaschlauch Elapharm

Produktbericht01.01.2017 Pharma-Schlauchleitungen müssen unterschiedlichen Arzneimittelstoffen und dauerhaft anspruchsvollen Reinigungsprozessen (CIP und SIP) standhalten. Elaflex hat auf die in den letzten Jahren gestiegenen Anforderungen der Industrie reagiert und bietet seit 2013 eine Schlauchtype an, die ein gleichbleibend hohes Niveau der Prozessabläufe sichert. mehr

Konti wird Realität Zurückhaltung der Behörden schwindet

Konti wird Realität

Fachartikel31.10.2016 Die Kontinuierliche Produktion ist das Trendthema schlechthin: Kaum ein anderes Thema beschäftigt die Verantwortungsträger in der pharmazeutische Herstellung zur Zeit mehr, denn viele Vorteile der Konti-Produktion liegen klar auf der Hand. mehr

Novartis: FDA lässt Biosimilar für den US-amerikanischen Markt zu

Novartis: FDA lässt Biosimilar für den US-amerikanischen Markt zu

News31.08.2016 Das wird das Management bei Amgen nicht freuen: Die FDA hat das Novartis-Biosimilar Erelzi für den US-amerikanischen Markt zugelassen. Damit hat das Milliarden-Medikament Enbrel von Amgen, das bei der Behandlung von Entzündungen zum Einsatz kommt, einen direkten Konkurrenten. mehr

Warning Letter: FDA verwarnt indisches Pharmaunternehmen

Warning Letter: FDA verwarnt indisches Pharmaunternehmen

News23.12.2015 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den indischen Pharmahersteller Sun Pharma verwarnt. Die Behörde sieht im Fertigungswerk Halol, Indien, Herstellungsstandards verletzt, obwohl der Hersteller bereits über ein Jahr an Verbesserungsmaßnahmen arbeit. mehr

Zweite Abmahnung: FDA kritisiert Salicylsäure-Hersteller Novacyl

Zweite Abmahnung: FDA kritisiert Salicylsäure-Hersteller Novacyl

News16.03.2015 Die FDA, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungs-Behörde der USA, hat den französischen Salicylsäure-Hersteller Novacyl wegen einer zweiten Arzneistoff-Anlage in Asien, diesmal in Thailand, abgemahnt. Wie die amerikanische Nachrichtenseite Fierce Pharma Manufacturing berichtet, stellte die Behörde ähnliche Probleme fest wie bei der zuvor kritisierten Anlage des Herstellers in China. mehr

FDA gibt erstes Biosimilar-Produkt frei

FDA gibt erstes Biosimilar-Produkt frei

News09.03.2015 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat zum ersten Mal ein Biosimilar-Produkt zugelassen. Das Präparat Zarxio vom Schweizer Pharmakonzern Sandoz wird im Gegensatz zu Biotechnologischen Wirkstoffen nicht aus lebenden Organismen hergestellt. mehr

FDA setzt verstärkt auf unangekündigte Kontrollen

FDA setzt verstärkt auf unangekündigte Kontrollen

News20.01.2015 Die US-amerikanische FDA will künftig im Ausland vermehrt unangekündigte Inspektionen durchführen, das berichtet GMP Navigator. Bislang mussten Unternehmen nur innerhalb der USA mit solchen Inspektionen rechnen. mehr

Dichtungen für den Einsatz mit Sauerstoff Lebensnotwendig oder lebensbedrohlich?

Dichtungen für den Einsatz mit Sauerstoff

Fachartikel03.10.2014 Luft setzt sich aus verschiedenen Gasen zusammen und beinhaltet ungefähr 21 Vol.-% reinen Sauerstoff. In dieser Konzentration ist er kaum gefährlich und für den Menschen sogar lebensnotwendig. Hochreiner Sauerstoff hingegen, wie er in vielen Bereichen der Chemie, Pharmachemie und Medizintechnik zum Einsatz kommt, gilt in verflüssigtem Zustand und bei hohen Betriebsdrücken als äußerst gefährlich. mehr

FDA startet Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette importierter Arznei

FDA startet Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette importierter Arznei

News12.03.2014 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ein Pilotprogramm gestartet, mit dem die Sicherheit der Lieferkette von Medikamenten verbessert werden soll. Dafür wurden 13 Pharmaunternehmen vorqualifiziert und dürfen nun teilnehmen. mehr

FDA verbietet Arzneimittel aus indischen Produktionsstätten von Ranbaxy

News05.02.2014 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den US-Vertrieb von Arzneimitteln aus dem Produktionswerk Toansa des indischen Herstellers Ranbaxy verboten. Dem Hersteller war es in den vergangenen zwei Jahren nicht gelungen, die cGMP-Richtilinien der FDA in verschiedenen Produktionswerken - darunter Toansa - einzuhalten. mehr



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