GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

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Änderungen dokumentieren und bewerten Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Fachartikel19.02.2015 Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15). mehr



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