Probenzug

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Probenahmekabine zum Beproben von Ausgangsstoffen unter GMP-Bedingungen Ganz schön abgeschottet

Probenahmekabine zum Beproben von Ausgangsstoffen unter GMP-Bedingungen

Fachartikel17.05.2013 Probenbemusterung im Reinraum? Eine knifflige Angelegenheit, denn es müssen einige Anforderungen erfüllt sein - und das auf begrenzter Fläche. Gemäß dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis - Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 - sollten in einem Herstellbetrieb „regelmäßige periodische und wiederkehrende Qualitätsüberprüfungen durchgeführt werden, mit dem Ziel, (...) die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren.“ mehr



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