Validierung

Hier finden Sie aktuelle News, Produktberichte, Fachartikel und Hintergrundberichte zum Thema "Validierung".

Die Veranstaltung deckte Themen von der Grundlagenforschung bis hin zur Arzneimittelvalidierung ab. (Bild: Conventus) Pharma-Kongress in Heidelberg

2. German Pharm-Tox Summit

News05.04.2017 Vom 06.03. bis 09.03.2017 fand in Heidelberg im Rahmen des 2. German Pharm-Tox Summit eine kombinierte Jahresstagung der Deutschen Gesellschaft für experimentelle und klinische Pharmakologie und Toxikologie (DGPT), des Verbundes der Klinischen Pharmakologie (VKLIPHA) und der Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie (AGAH) statt. mehr

Messdatenspeicher MPIII Datenlogger Kritische Prozesse, sicher gemessen

Messdatenspeicher MPIII Datenlogger

Produktbericht02.06.2016 Die aus Edelstahl gefertigten Micropack III Datenlogger von CIK Solutions messen Temperatur, Feuchte oder Druck in kritischen Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen. mehr

Datenlogger Datatrace Big Data in Echtzeit

Datenlogger Datatrace

Produktbericht18.04.2016 Datatrace Datenlogger sind autarke, hochpräzise Edelstahl-Datenlogger, die in kritischen Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen zum Einsatz kommen, vorwiegend in der Pharma- und Lebensmittelindustrie. mehr

Automatisierter Informationstransfer und effiziente Archivierung Neue Features für Syncade Suite

Automatisierter Informationstransfer und effiziente Archivierung

Produktbericht25.02.2016 Der Anbieter Emerson Process Management hat das Syncade Suite Manufacturing Execution System (MES) um einige Funktionen erweitert: Die automatisierte Konfiguration von Rezeptur und Herstellung soll Nutzern den Validierungsprozess erleichtern. mehr

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit? Plädoyer für den Nutzen

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

Fachartikel02.11.2011 Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein. mehr

Validierung als Service

Validierungspaket für die Pharmabranche

Produktbericht18.03.2011 Pharmazeutische Unternehmen in der Industrie und dem Handel sind gesetzlich verpflichtet, neue IT-Projekte validiert umzusetzen, sobald diese Systeme Daten verarbeiten, die ein Risiko für Patienten darstellen können. Acadon bietet auf der Grundlage GAMP 5 ein umfassendes Validierungspaket an. Damit kann der Validierungsaufwand beim Betreiber deutlich reduziert werden. mehr

Großer Schritt nach vorne Validierung computergestützter Systeme

Großer Schritt nach vorne

Fachartikel22.02.2011 Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems. mehr

Zukünftige Validierungsansätze für Einweg- oder Stahlfermenter Prozess am Scheideweg

Zukünftige Validierungsansätze für Einweg- oder Stahlfermenter

Fachartikel15.09.2010 Eine pragmatische Betrachtung gegenwärtiger Technologietrends unter dem Aspekt der Prozessvalidierung zeigt:Die Biotechnologie steht an einem Scheideweg. Auf der einen Seite der Trend zu einem spezifisch optimierten „Quality by Process Design“, auf der anderen Seite Prozesse auf standardisiertem Equipment. Zünglein an der Waage ist die Validierung des Produkt-Transfers, der bei Einwegfermentern die Präsenz von Menschen erfordert. mehr

Validierung einer Anlage für Pharma-Wasser

Geprüft und für gut befunden

Fachartikel11.12.2009 Mit der Qualifizierung einer Wasseranlage wird gezeigt, dass die Anlage Wasser der gewünschten Qualität unabhängig von der Qualität der Vorstufe der Wasseraufbereitung und den jahreszeitlichen Schwankungen produziert. Daher schließt sich an die Operational Qualification (OQ) eine 12 Monate dauernde Verfahrensqualifizierung (PQ) an, die mitunter auch als Prozessvalidierung bezeichnet wird. Sie wird in drei zeitliche Phasen unterteilt. mehr



Loader-Icon