GMP Datenintegrität

Datenintegrität im Brennpunkt der Inspektionen und Audits
Das Thema der Datenintegrität von elektronischen Daten und Aufzeichnungen ist Gegenstand von Inspektionsplänen und fester Bestandteil bei allen Inspektionen und Audits. In diversen US-FDA Warning Lettern als auch EMA GMP reports werden entsprechende Mängel dargestellt.
Neu aus United Kingdom: GMP Data Integrity Definitions
Die britische Überwachungsbehörde MHRA hat aus aktuellem Anlass im März 2015 eine zusätzliche Guidance for Industry mit dem Titel GMP Data Integrity Definitions veröffentlicht.
FDA hat CFR Part 11 neu interpretiert
Im US-FDA regulierten Bereich werden Teile des 21 CFR Part 11 neu interpretiert oder durch veröffentliche Q&A (questions & answers) GMP Berichte enger definiert.
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Dabei sind die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements Anforderungen aus dem Pharmazeutischen Qualitätssystem (ICH Q10), GMP gerechter Dokumentation (EU GMP-Leitfaden Kapitel 4) und der Validierung computergestützter Systeme (EU GMP Annex 11), welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhaltet. Das Fazit ist: Unternehmen müssen für die Sicherstellung der Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung auch im Rahmen der Validierungs- und Betriebsphase sensibilisiert werden.

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