Qualifizierung Modul 1

GMP Regeln für die Qualifizierung – diese Regeln lernen Sie:
Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte. Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen. Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.
Anhang 15 und FDA Leitline
Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

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