Validierung Modul 2

Validierung – Neue Ansätze
Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens im Zentrum:Insgesamt ist ein ganzheitliche Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle
Wichtig ist die laufende Prozessbewertung Continuos process verification CPV
CQA kritische Qualitätsattribute und CPP kritische Prozessparameter sind wichtige neue Begriffe!
Change Control betrifft alle GMP-Prozesse
Validierung Tipps
Sie erfahren mit Fallbeispielen, was wirklich zu qualifizieren oder valideren ist. Mit gezielten Fragestellungen kann der Qualifizierungs- oder Validierungsaufwand eingeschränkt und begründet werden
Anhang 15
Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15 mit diesen neuen Aspekten: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvaldierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden. Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

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