PAT Praxisnah erproben

Trocknungs-Endpunkt bei Wirbelschichtprozessen

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27.02.2017 Ob Konti- oder Batch-Prozess: Prozessanalysentechnik (PAT) und die parametrische Freigabe gehören derzeit zu den heißesten Themen der Pharmatechnologie.

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Online-Analyseverfahren sollen dabei helfen, den PAT-Gedanken in die Praxis umzusetzen.
  • Für die Bestimmung des Endpunkts einer Wirbelschichttrocknung erlaubt es ein Feuchteanalysator ohne Probenahme den Feuchtegehalt des zu trocknenden Produkts online zu ermitteln.
  • Der Sensor liefert zusätzlich auch Aussagen über die Homogenität der Feuchte im Produkt.
  • Im neuen Innovation Center bei Glatt in Binzen kann die Online-Analytik getestet und auf den konkreten Praxisfall angepasst werden.

Ein Beispiel ist die Bestimmung des Trocknungs-Endpunkts bei Wirbelschichtprozessen. Hier macht der Einsatz von Online-Feuchtesensoren besonders viel Sinn.

Ob ein Produkt trocken genug ist, wird bislang in der pharmazeutischen Praxis meist durch Offline-Feuchte-Analyse und Produkt- oder Ablufttemperatur bestimmt. Das Verfahren bietet deutliche Optimierungspotenziale. Denn die Offline Analyse benötigt zusätzliche Zeit, wobei die Temperaturmessung nur eine indirekte Messung zulässt. Hat das Produkt im Prozess nicht die geforderte Restfeuchte erreicht, entstehen zusätzliche Kosten durch das Wiederanfahren des Prozesses. Hier können Pharmaunternehmen durch die Nutzung eines Online-Feuchtemesssytems den Prozess deutlich beschleunigen. Darüber hinaus erhöht ein Online Feuchtemesssystem in der Produktionsroutine die Prozesssicherheit.

„Ziel muss es sein eine maximale Kosteneffizienz der Prozesse zu erreichen. Dass PAT dies leisten kann, beweisen andere Industrien durchaus, weiß Christian Knopf, der sich als Projektmanager für neue Technologien beim Pharmaanlagenbauer Glatt mit der Optimierung des Wirbelschicht-Trocknungsprozesses beschäftigt. Christian Knopf untersucht unter anderem Online-Analyseverfahren, die dabei helfen sollen, den PAT-Gedanken in die Praxis umzusetzen: Geeignete Mess- und Analysemethoden sollen dabei helfen, die Arzneimittelproduktion so zu steuern, dass die Freigabe der Produkte ohne aufwendige Qualitätsanalysen am fertigen Produkt erfolgen kann. Die sogenannte parametrische Freigabe ist laut PAT-Initiative dann möglich, wenn zuvor definierte, qualitätsrelevante Parameter im Prozess überwacht und innerhalb ihrer Soll-Spezifikation dokumentiert wurden.

Für die Bestimmung des Endpunkts einer Wirbelschichttrocknung setzt der Apparatehersteller nicht nur in seinem GMP-Labor sondern auch im neuen Innovation-Center im südbadischen Haltingen nahe Binzen einen Online-Feuchteanalysator von Tews Elektronik ein, der nicht nur ohne Probenahme den Feuchtegehalt des zu trocknenden Produkts liefert, sondern auch Aussagen über die Homogenität der Feuchte im Produkt zulässt. „Durch das Mikrowellenfeld des Sensors wird ein direkter Blick in das Produkt ermöglicht, erläutert Christian Knopf. Der dafür verwendete Mikrowellensensor erlaubt es, bis zu 50 mm in die Schüttung des Produkts hinein zu messen, und erfasst damit auch die Feuchte im Kern der Partikel. Im Gegensatz zu anderen Mess-methoden wie NIR ist das Verfahren zudem unempfindlich gegenüber Staubablagerungen auf dem Sensor.  Außerdem spart man sich eine aufwendige multivariate Datenanalyse, was den Kalibrierungsprozess deutlich beschleunigt. Eine Messfrequenz von 10.000 Messwerten pro Sekunde sorgt dafür, dass auch Feuchteänderungen schnell registriert werden.

Heftausgabe: Februar 2017
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Über den Autor

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

Redaktionsteam

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