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Herausforderungen, Lösungen Vorteile

Überwachungssystem viewLinc von Vaisala bei AstraZeneca im Einsatz

30.04.2018 Das Pharmaunternehmen AstraZeneca kontrolliert mit dem Überwachungssystem viewLinc von Vaisala die Umgebungsparameter bei der Fertigung, Verpackung und Lagerung.

viewLinc Monitor von Vaisala

  • AstraZeneca steigert Effizienz mit kontinuierlichem Überwachungssystem für High-Tech-Produktionsstandort
  • Überwachungssystem mit vernetzten Sensoren wahrscheinlich eine wirtschaftliche Option, da es Zeit und Aufwand spart sowie zusätzliche Sicherheit bietet.
Astra Zeneca building in Soedertaelje 2000x1125px 300 dpi_1319

AstraZeneca Gebäude in Södertälje

AstraZeneca ist ein internationales Biopharma-Unternehmen mit wissenschaftlicher Ausrichtung. Während der Fertigung, Verpackung und Lagerung schützt AstraZeneca die Produkte durch strenge Kontrollen der Umgebungsparameter. Mit dem CMS (Continous Monitoring System/kontinuierliches Überwachungssystem) von Vaisala erfasst AstraZeneca Informationen über Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck in der Produktionsanlage. Diese Daten dienen der Sicherung der Produktqualität.

Das Unternehmen AstraZeneca befolgt cGMP (current Good Manufacturing Practices) und hat sich zum Ziel gesetzt, alle Auflagen zur Gewährleistung von Reinheit, Sicherheit und Wirksamkeit zu erfüllen bzw. zu übertreffen – angefangen mit der Produktion bis zur abschließenden Distribution der Produkte.

AstraZenecas führendes High-Tech-Zentrum im schwedischen Södertälje ist eines der größten Tablettenwerke der Welt. 2015 waren dort ca. 3.200 Mitarbeiter beschäftigt. 2013 entschloss sich AstraZeneca Schweden zum Kauf eines neuen Überwachungssystems für den Standort Södertälje. Ziel war die Verbesserung der Monitoring-Funktionalität, beispielsweise durch die automatisierte Prüfung von Messpunkten.

Verantwortlich für Auswahl und Installation der Lösung bei AstraZeneca war Projektleiter Mats Anderson: „Wir haben verschiedene Systeme sorgfältig evaluiert. Vaisala stand auf der Kandidatenliste, weil wir bereits umfassende Erfahrung mit den Überwachungssystemen des Unternehmens besitzen. Wir waren uns ziemlich sicher, dass das Vaisala System unsere Anforderungen erfüllt, was unsere gründliche Evaluierung dann auch bestätigt hat.“

Die K.O.-Kriterien von AstraZeneca für das neue Überwachungssystem waren die Zuverlässigkeit der Messungen, die Überwachungsoptionen und die Möglichkeit, das System bedarfsgerecht zu erweitern.

„Dadurch, dass die manuelle Prüfung von Überwachungspunkten entfällt, können wir unsere Betriebsabläufe noch effizienter gestalten“, erklärt Mikael Ruda, Associate Director for Maintenance im Werk Södertälje.

Astra Zeneca lab in Soedertaelje 1304x732px 300 dpi_1320

AstraZeneca Labor

Das mehrstufige Projekt wurde 2014 rasch und effektiv auf den Weg gebracht. In der ersten Phase installierte und validierte Vaisala seine Systeme innerhalb einer Woche. Anschließend führte AstraZeneca seine eigene Validierung und andere Vorbereitungsmaßnahmen durch. In der nächsten Phase des Installationsprojekts integrierte AstraZeneca in Eigenregie zahlreiche Instrumente in seine Infrastruktur: „Bei einem großen Standort wie Södertälje ist es von großem Vorteil, dass wir zusätzliche Geräte selbst einbinden und vor allem validieren können, um das System mit neuen oder auch bereits vorhandenen Messinstrumenten auszubauen. Seit Projektbeginn haben wir viele Erweiterungen implementiert“, so Andersson.

Nach der Erstinstallation Ende 2014 für eine Gruppe von Superusern erhielten weitere Werksmitarbeiter Zugang zum System, das sie für ihre Routinetätigkeiten nutzen. Da das Vaisala CMS auch mit regulatorischen Auflagen konform ist, kann AstraZeneca problemlos die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gegenüber den Aufsichtsbehörden nachweisen.

Das kontinuierliche Überwachungssystem von Vaisala lässt sich ohne Zusatzkosten problemlos erweitern. Dank der Fernüberwachung von Messwerten und der Bedienfreundlichkeit des Systems konnten wir unsere Effizienz steigern. Und die Messergebnisse sind äußerst genau. Nachdem wir nun schon seit mehreren Jahren mit Messgeräten von Vaisala in den AstraZeneca Werken in Schweden arbeiten, vertrauten wir auf die Qualität dieses Unternehmens. Wir freuen uns auf eine weiterhin gute Zusammenarbeit mit Vaisala.“ 

AstraZeneca ist ein internationales Biopharma-Unternehmen mit wissenschaftlicher Ausrichtung. Der Konzern besteht aus einer Handvoll Firmen, die den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels abdecken – von Forschung und Entwicklung über Fertigung bis zur Lieferung – sowie die globale Vermarktung haus- und fachärztlicher Medikamente organisieren. AstraZeneca ist in mehr als 100 Ländern aktiv und beschäftigt weltweit 57.500 Mitarbeiter. Millionen von Patienten auf der ganzen Erde nehmen die innovativen Arzneimittel des Unternehmens, das Produktionsstandorte in 17 Ländern betreibt.

Die Herausforderung

Protokollaufzeichnung

Zur Sicherung der Compliance müssen alle pharmazeutischen Unternehmen ein Berichtsystem installieren, mit dem sie die Einhaltung der strengen Vorschriften der Branche nachweisen und die Audit-Anforderungen erfüllen können.

Garantierte Produktqualität

AstraZeneca befolgt cGMP (current Good Manufacturing Practices) und hat eigene strenge Qualitätsstandards eingeführt. Der Produktionsbereich ist verschiedene Zonen mit genau geregelten Umgebungsbedingungen aufgeteilt.

Interne Effizienz

AstraZeneca wollte ein modernes und zuverlässiges System mit automatisierter Messwerterfassung, das effizientere Arbeitsabläufe ermöglicht.

Die Lösung

Hochleistungsfähiges System

Das Vaisala CMS unterstützt ein breites Spektrum von Hochleistungssensoren für die Messung von Temperatur, Feuchte, Differenzdruck und mehr. Dank flexibler und anwenderdefinierter Benachrichtigungsoptionen können Alarme per E-Mail oder SMS an PCs und Mobiltelefone gesendet werden.

Globale Qualitätsstandards

Durch Echtzeitüberwachung der Umgebungsbedingungen gewährleistet AstraZeneca die Einhaltung der hohen internen Qualitätsstandards sowie der strengen Auflagen, die für die Branche gelten.

Ein umfassendes Feuchte- und Temperatur-Mapping, das Vaisala in einem großen Teil von AstraZenecas Produktionsumgebung in Södertälje durchgeführt hat, liefert AstraZeneca detaillierte Informationen für weitere Betriebsoptimierungen.

Höhere interne Effizienz

Das Vaisala CMS bietet sicheren, berechtigungsbasierten Zugriff von jedem PC im bestehenden Netzwerk von AstraZeneca. Die Lizenz erlaubt die uneingeschränkte Erhöhung der Anzahl von Datenloggern und Benutzern des Systems. Die Remote-Erfassung von Messdaten in Echtzeit macht das manuelle Auslesen von Datenloggern überflüssig und verbessert so die interne Effizienz. 
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Vorteile

Skalierbare Lösung. Die ViewLinc-Software lässt sich ohne Zusatzkosten uneingeschränkt skalieren. Das heißt, AstraZeneca kann ganz nach Bedarf beliebig viele neue Datenlogger und Nutzer in das System einbinden.

Effizienz. Reduzierung von Mannstunden durch Fernsteuerung und Automatisierung der Berichterstellung und Überwachung.

Einhaltung von Vorschriften. Mit der schnellen und unkomplizierten Berichterstellung kann AstraZeneca die Einhaltung von Vorschriften gegenüber verschiedenen staatlichen Stellen und Aufsichtsbehörden nachweisen. Die Berichte sind mit FDA 21 CFR Part 11 konform und bieten einen Audit-Trail sowie diverse Diagramm-/Protokolloptionen.

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