Eingeschlossene Pharma-Sieblösung

Vakuumfördersieb im High-Containment-Isolator

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14.09.2018 Da herkömmliche Vibrationssiebe oft nicht die nötigen Sicherheitsstufen bieten, um die Sicherheit der Bediener zu garantieren, war ein führendes globales Pharmaunternehmen auf der Suche nach mehreren maßgeschneiderten Lösungen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Ein Pharmaunternehmen benötigte für die Verarbeitung von APIs eine Sieblösung, die sich in einen Isolator integrieren und außerdem an eine Vakuumförderung anschließen ließ.
  • Der Isolator-Hersteller wählte ein kompaktes Vibrationssieb, dessen staubdichtes Verriegelungssystem auch unter beengten Verhältnissen zuverlässig und leicht zu bedienen ist.
  • Die Containment-Lösung ermöglicht Schutzsiebung vakuumgeförderter Produkte unter OEL 5.
1 Russell Finex

Das Russell Compact Airswept Sieve passt leicht in einen Containment-Isolator.
(Bilder: Russel Finex)

Um in in zwei wichtigen Produktionsbereichen einer neuen Anlage die Eindämmung während der Verarbeitung von APIs sicherzustellen, waren zwei Systeme erforderlich.

APIs in geschlossener Umgebung

Paul Stanway, Business Development Manager beim Anbieter von Containment-Lösungen Howorth Air Technology, beschreibt den Bedarf: ”Erstens benötigte der Kunde eine Downflow-Containment-Kabine, die verschiedene Prozessabläufe wie Mischen, Wiegen und Sieben umfasst. Zweitens wurde ein Isolator, auch bekannt als Glove Box, benötigt, um APIs in einer vollständig geschlossenen Umgebung zu sieben und abzuwiegen.“ In diesem speziellen Verfahren wurden pharmazeutische Pulver vorgewogen, in einen Trichter überführt und dann über ein Siebsystem in einen IBC vakuumgefördert. Dies stellt sicher, dass das Produkt gesiebt wird, um für eine konsistente Partikelgröße zu sorgen sowie Überkorn und Fremdkontamination zu entfernen.

Das Unternehmen hat Erfahrung in der Kombination von Containment-Technologie mit integrierter Ausrüstung. Die Worksafe-Containment-Kabinen von Howorth sind ergonomisch und hygienisch so ausgelegt, dass sich darin mehrere Prozessabläufe durchführen lassen. Neben Downflow-Kabinen baut der Anbieter High-Containment-Isolatoren, um vollständig eingeschlossene Umgebungen für die pharmazeutische Wirkstoffverarbeitung zu schaffen. Diese Isolatorsysteme kombinieren Containment bis zum Nanogramm-Level mit integrierten Geräten, um die Effizienz bei Verarbeitung, Ergonomie und Wartung zu maximieren.

Benutzerfreundlichkeit unter Platzmangel

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Das vollständige Isolatorsystem erreicht OEL 5 und ist auf Bedienerfreundlichkeit und Sicherheit ausgelegt.

Für den Containment-Isolator-Prozess bei dem Pharmaunternehmen sollten APIs mittels einer Trommelladekammer in den Isolator geladen werden, wobei das Produkt vakuumgefördert und durch ein Siebsystem direkt in den zuvor beschriebenen IBC gesiebt wird. Für diesen Anwendungsfall empfahl der Hersteller, ein Russell Compact Airswept Sieve von Russell Finex als integriertes Siebsystem. Dieses kompakte Vibrationssieb kombiniert die bewährte Compact Sieve-Technologie des Siebmaschinen-Herstellers mit Vakuumförderleitungen und ermöglicht das Schutzsieben der Pulver in einem staubdichten Verfahren. Laut Hersteller ermöglicht es eine präzise und leistungsstarke Pulversiebung mit weniger als der Hälfte des Platzbedarfs bei bis zu vierfacher Produktionskapazität im Vergleich zu herkömmlichen Vakuum-Fördersieben.

Bei dieser Gelegenheit wurde ein Hybrid-Siebsystem entwickelt, das ein Compact Airswept Sieve mit dem Compact Airlock Sieve-Verriegelungssystem kombiniert. Dieses speziell entwickelte Vibrationssieb für pharmazeutische Anwendungen bietet alle Vorteile der Vakuum-Siebtechnologie zusammen mit dem „Twist, Lock & Inflate“-Verriegelungssystem des Siebmaschinenherstellers. Dieses ist einfach zu bedienen und benötigt deutlich weniger Platz als alternative Spannmethoden wie Kniehebelverschlüsse: Die Einzelteile werden einfach in den Sockel gesetzt und durch Drehen des Deckels eingerastet. Eine aufblasbare Dichtung verriegelt dann die Komponenten. Dies verhindert Staubaustritt und schützt die Bediener mit einem OEL 5-Containment Grad (weniger als 1 μg / m3). Ein zusätzlicher Einlass ermöglicht außerdem das manuelle Dosieren von Pulvern im kleineren Maßstab. Durch dieses System ist die Einheit auch in Bereichen mit begrenztem Platz, wie in Containment-Isolatoren, schnell und einfach zu demontieren. Um die Bedienbarkeit weiter zu verbessern, verfügt die Glove Box über ein integriertes Clean-In-Place-System mit hygienischen Sprühkugeln und einem Waschschlauch, um das Gerät nach Gebrauch leicht abspülen zu können.[ak]

Heftausgabe: September 2018
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