Validierung als Service

Validierungspaket für die Pharmabranche

18.03.2011 Pharmazeutische Unternehmen in der Industrie und dem Handel sind gesetzlich verpflichtet, neue IT-Projekte validiert umzusetzen, sobald diese Systeme Daten verarbeiten, die ein Risiko für Patienten darstellen können. Acadon bietet auf der Grundlage GAMP 5 ein umfassendes Validierungspaket an. Damit kann der Validierungsaufwand beim Betreiber deutlich reduziert werden.

Im Rahmen eines IT-Projektes wird dafür die Branchenlösung Pharma auf der Basis von Microsoft Dynamics AX 2009 eingesetzt. Dazu kommen alle aus Validierungssicht notwendigen Dokumente in Form eines Dokumentensatzes. Dieser Dokumentensatz beinhaltet einen Validierungsplan, ein Lastenheft und ein Pflichtenheft, eine Risikoanalyse und Testpläne sowie den Validierungsbericht. Des Weiteren können in diesem Zusammenhang alle notwendigen Arbeitsanweisungen, die den Rahmen eines Validierungsprojektes bilden, die als Vorlagen geliefert werden. Diese können anschließend direkt in das vorhandene Qualitätssicherungs-System des Unternehmens eingegliedert werden.

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