Maßgeschneidertes, keimfreies Isolatorsystem

Völlig isoliert

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22.05.2018 Hochwirksame pharmazeutisch aktive Inhaltsstoffe (API) sind häufig nicht nur unter Containment, sondern auch in steriler Umgebung zu verarbeiten. Insbesondere das Zerkleinern und Vermahlen müssen unter Abschluss von der Umgebung geschehen, ohne Staub freizusetzen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Beim Verarbeiten hochwirksamer Arznei-Wirkstoffe gelten besondere Sicherheitsvorkehrungen. Vor allem die Verarbeitung unter sterilen Bedingungen kann eine Herausforderung darstellen.
  • Die beschriebene Lösung ermöglicht alle Prozessschritte von Filtrieren über Trockenen und Vermahlen bis Dosieren unter Containment in keimfreier Umgebung.
  • Planung und Installation erfolgen aus einer Hand vom Anbieter als Generalunternehmer.
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Der Isolator verfügt über eine integrierte Mühle und ein Dosiersystem in steriler Umgebung.
(Bild: FPS)

In einem komplexen Projekt hat der Hersteller FPS ein Hochsicherheits-Behältersystem für die Pharmazie und Feinchemie ausgeliefert, welches eine keimfreie Umgebung bereitsstellt.

Stefano Butti, Verkaufsleiter, FPS
„Alle Prozessschritte und Kontrollsysteme wurden sowohl für die beiden Isolatoren als auch für die unterschiedlichen Prozessmaschinen ausschließlich durch uns als Generalunternehmer gesteuert.“

Das System ist geeignet, OEB4-Trockenprodukte unter sterilen Bedingungen zu verarbeiten. Das ausgetragene Produkt kann zu einem Dosiersystem transportiert werden, um das Endprodukt für unterschiedliche Ver-packungen vorzubereiten. Falls ultrafeines Puder gefordert ist, kann das Produkt alternativ nach dem vorbereitenden Trocknen und Mahlen zu der vorgesehenen Pulverisierungseinheit und zum darauffolgenden Do-sierisolator gebracht werden. Dieser verfügt über eine integrierte Spiralstrahlmühle des Typs Pilotmill-6.

„Höchste Sicherheits- und keimfreie Bedingungen“

Der Mehrkammeraufbau des Systems bietet eine feste Barriere zwischen dem Prozess und der Umgebung. Gleichzeitig besteht uneingeschränkter Zugang zur Pulverisierungseinheit und der im Isolator montierten Dosiereinheit. Die Handschuhöffnungen sind so angeordnet, dass während aller Prozessschritte beste Ergonomie und einwandfreie Sicht bestehen. Der Druckunterschied zwischen Gehäuse und Umgebung stellt sicher, dass jegliche potenzielle Verunreinigung zurückgehalten und das erforderliche Sterilitätsniveau eingehalten werden.

„Es handelt sich hier um eine Anlage, wo das Produkt von der Filtrierung und Trocknung über die Mühle, Pulverisierung und anschließende Dosierung unter höchsten Sicherheits- und keimfreien Bedingungen behandelt wird“, erklärt Stefano Butti, Verkaufsleiter und Pulverisierungsexperte bei FPS. „Alle Prozessschritte und Kontrollsysteme wurden sowohl für die beiden Isolatoren, als auch für die unterschiedlichen Prozessmaschinen ausschließlich durch uns, als Generalunternehmer gesteuert.“
Ein spezielles Team hat während der gesamten Projektphase eng mit dem Auftraggeber zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass alle besonderen Anforderungen – Sterilität, Eindämmung und Prozessleistung – erfüllt sind und die Produktionsqualität sowie das Sicherheitsniveau erhalten bleiben. An seinem Standort Fiorenzuola d‘Arda bietet der Hersteller auch Workshops zur Pulverisierung und Eindämmung an.

Achema, Halle 6.0 – D33

Heftausgabe: Juni 2018
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Über den Autor

Dr. Chiara Colombo, Marketing Manager, FPS
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