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P+F-Trendbericht biopharmazeutische Produktion

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Anspruchsvolles Neuland für Pharmaproduzenten

Gleich in mehrerlei Hinsicht hatte der Chemiekonzern BASF mit der Entwicklung damals Neuland betreten: Immunologisch aktive Proteine auf Basis monoklonaler Antikörper biotechnologisch zu produzieren beherrschten zu dieser Zeit nicht einmal die etablierten Pharmariesen. Die Entwicklung markierte gleichzeitig den Start für eine Wirkstoffklasse, der für die Zukunft noch enormes Potenzial zugetraut wird: monoklonale Antikörper gehören auch heute noch unter den biotechnolgisch produzierten Wirkstoffen zur aussichtsreichsten Wirkstoffklasse. Während der Markt für Arzneimittel in den kommenden Jahren zwischen
4 und 6 % wachsen wird, trauen Marktforscher biopharmazeutischen Arzneimitteln ein Wachstum um bis zu 14 % pro Jahr zu.

Neben dem Einsatz zur Bekämpfung rheumatischer Erkrankungen werden die Proteine vor allem zur Behandlung von Krebs entwickelt. Neben immunologisch aktiven Proteinen zählen auch Nukleinsäuren zu den aussichtsreichen Biopharmazeutika für die Behandlung von Krebs oder zum Einsatz in der Diagnostik.

Pharmaceutical factory woman worker in protective clothing operating production line in sterile environment

Große Monoprodukt-Anlagen sind in Zukunft immer weniger gefragt. Der Trend geht zu flexiblen, modular aufgebauten Prozessen.
(Bild: Ivan Traimak − AdobeStock)

Im Vergleich zu klassischen pharmazeutischen Herstellverfahren unterscheiden sich die Produktions-methoden für Biopharmazeutika wesentlich:
Der technische Aufwand zur Herstellung der Proteine und deren Abtrennung und Reinigung ist enorm. Die Basis bilden tierische oder pflanzlichen Organismen. Die wichtigsten Säugerzellen die für die Herstellung thera-peutischer Proteine sind sogenannte CHO-Zellen (chinese hamster ovary cells). Die meisten Prozesse lassen sich heute auf einen einzigen chinesischen Zwerghamster zurückführen, der 1957 in einem Labor der Universität von Denver, Colorado, lebte. Im Falle von Humira bilden allerdings menschliche Immunglobulin-sequenzen die Grundlage. Die Zucht der Säugetierzellen ist schwierig und teuer: Sie wachsen im Vergleich zu anderen Mikroorganismen vergleichs-weise langsam und liefern auch nur wenig Protein.

Die Optimierung biopharmazeutischer Prozesse zielt deshalb darauf, die Ausbeute im Bioreaktor zu steigern. Der Trend geht außerdem zu kleineren Bioreaktoren, die häufig nicht mehr als Edelstahlkessel sondern als Single-use-Systeme aus Kunststoff ausgeführt werden, wodurch die Investitionskosten sinken. Oft ist die Proteinsynthese auch heute noch von vielen manuellen Arbeitsschritten geprägt. Vermehrt wird deshalb versucht, die Produktionsprozesse zu automatisieren. (2/4)

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Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

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Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food
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