Implementieren von Serialisierung in der Praxis

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Wer Medikamente global vertreiben will, muss bereits heute viele unterschiedliche Serialisierungsanforderungen erfüllen – und weitere vorbereiten. (Bild: R-Pharm)

Mehr als nur Zahlen Anbringen

Die Serialisierung wirkt sich auf die gesamte Systemarchitektur der Zulieferpartner, Pharmahersteller und auf die Netzwerkverbindungen dieser aus. Für das Serialisierungssystem in seiner Ganzheit gibt es mehrere miteinander verbundene Systemebenen, die zu synchronisieren sind, einschließlich der Netzwerk-, Unternehmens-, Standortstufen- und Produktlinien-/Lagersysteme sowie der Systeme auf Geräteebene. Diese Vernetzung über Systeme und betriebliche Vorgänge hinweg erfordert die Zusammenarbeit zwischen den Pharmaunternehmen/Marktzulassungsinhabern, ihren Auftragsherstellern, den Line-Management-Anbietern, Lösungsanbietern etc.

 

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Die Projektpartner haben eine Architektur entwickelt, die sich über alle Ebenen erstreckt. (Bild: R-Pharm)

Serialisierung in der Praxis

Obwohl die Vorschriften zur Serialisierung relativ neu sind, haben einige Unternehmen der Branche schon vor Einführung der Gesetze und Vorschriften langjährige Erfahrung in der Umsetzung von Programmen zur Sendungsverfolgung und Serialisierung in ihren eigenen Organisationen gesammelt. R-Pharm Germany und der Netzbetreiber Tracelink haben seit vielen Jahren erfolgreich zusammengearbeitet, um ein effektives System zur Sendungsverfolgung zu entwickeln und den Anforderungen der EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD), dem Medikamenten-Lieferkettensicherheitsgesetz (DSCSA), der SFDA-Leitlinie von Saudi-Arabien, der südkoreanischen KFDA-Richtlinie und der CFDA-Richtlinie von China, einschließlich des elektronischen Arzneimittelüberwachungscodes (EDMC), zu entsprechen. Im Jahr 2010 hat R-Pharm fünf Verpackungslinien mit dem System ausgerüstet, um die Anforderungen des französischen Markts zu erfüllen (CIP13). Daraufhin wurde eine Basis für einen vollautomatischen Serialisierungs- und Aggregationsprozess im Bereich der schnelllaufenden Verpackungsanlagen geschaffen.

 

Automatisierte Prozesssicherheit

Bis 2014 wurden insgesamt neun Verpackungslinien mit dem System zur Sendungsverfolgung ausgerüstet. Zwei der Produktionslinien sind für die Durchführung einer vollautomatischen Serialisierung und Aggregation von Verkaufseinheiten, Versandkartons und Paletten konzipiert. Der Auftragshersteller hat seit 2015 Produkte für wichtige Märkte wie China, Südkorea und Saudi-Arabien serialisiert und aggregiert. Aus betrieblicher Sicht fördert der hohe Automatisierungsgrad am Standort Illertissen die Effizienz und Prozesssicherheit. Alle Verpackungslinien sind modular und nahezu identisch in ihrer technischen Konstruktion, bestehend aus Kartoniermaschinen, Kontrollwaagen, Bündelmaschinen und Kartonpackern. So kann der Dienstleister die grundlegenden Elemente wie Technik, Prozessdesign, Qualitätsstrategie, Arbeitsanweisungen und vieles mehr in den Projektphasen standardisiert anwenden. Darüber hinaus ist jede Linie mit einem vollautomatischen zentralen Palettiersystem verbunden, das die abschließende Aggregation der Palette erzeugt. Die übergreifende Qualifizierungsstrategie für Technologien, Systeme und Prozesse hat dazu beigetragen, das Erfüllen aktueller Qualitätsanforderungen zu ermöglichen, unter anderem:
1) Funktionale Verifikationstests erfolgen für die Verpackungslinien und werden für jedes einzelne Produktionslinienformat dokumentiert, einschließlich der benötigten Druck- und Kamera-Einrichtungen.
2) Für alle Berichtskonfigurationen (Vorschriften) für die technischen Daten ist eine komplette E2E-Prüfung Standard. Daher erfolgt ein Produktlinienlauf mit dem richtigen Produkt-Setup, Anwendungskennungen und Werten in einer Sandbox-Umgebung (I-Test). Die Batch-Daten werden in Tracelink hochgeladen, wo das System ihre Genauigkeit bestätigt.

Heftausgabe: November 2017
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