Arzneimittelrecht bei Lohnherstellung

Wer ist im Konzern verantwortlich?

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

21.06.2016 Die Lohnherstellung von Arzneimitteln im Konzern wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben.

Anzeige

Entscheider-Facts für Manager

  • Ein pharmazeutischer Unternehmer, der Arzneimittel nicht selbst herstellen will, muss mit dem Auftragnehmer eine technische Vereinbarung über die zu erfüllenden GMP-Pflichten schriftlich abschließen.
  • Diese technische Vereinbarung muss bei einer Weitervermittlung des Auftrags mit demjenigen Auftragnehmer erfolgen, der die ausgelagerten Tätigkeiten tatsächlich durchführen will.
  • Die Verantwortung für den Herstellungsprozess verbleibt beim Auftraggeber. Dieser muss sich vergewissern, dass der Auftragnehmer zur GMP-konformen Produktion berechtigt und in der Lage ist.

 

Wer ist im Konzern verantwortlich?

Bild: Fotolia

Was aber, wenn etwa die beauftragte Muttergesellschaft eines Konzerns den Auftrag selbst nicht durchführen will oder kann, sondern ein anderes zum Konzernverbund gehörendes Unternehmen? Ist dann eine Kette von technischen Vereinbarungen der jeweils beauftragten Konzerngesellschaften notwendig, oder reicht eine technische Vereinbarung mit der Gesellschaft, die den Auftrag tatsächlich durchführt? Wer ist Auftraggeber und wer Auftragnehmer der Lohnherstellung?

Tätigkeiten delegieren, aber keine Verantwortung
Ein pharmazeutischer Unternehmer – laut Arzneimittelgesetz (AMG) der Inhaber der Zulassung oder Registrierung oder wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt – kann grundsätzlich sämtliche arzneilichen Tätigkeiten an Dritte delegieren. Ein solcher Auftrag an Dritte entbindet den Unternehmer aber nicht von seiner finalen Verantwortung für diese delegierten Tätigkeiten: Er bleibt für die Qualität der hergestellten Arzneimittel auch dann verantwortlich, wenn er sie ganz oder teilweise im Auftrag herstellen oder prüfen lässt. Aus diesem Grund muss der Auftraggeber sicherstellen, dass angemessene Verfahren für die Kontrolle von ausgelagerten Aktivitäten und der Qualität bezogener Materialien vorhanden sind. Weiterhin muss er sich davon überzeugen, dass beim Herstellungsprozess die im EG-GMP-Leitfaden dargelegten GMP-Grundsätze und Leitlinien befolgt werden, und dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend den vorgegebenen Anweisungen durchführt. Der Auftraggeber bleibt also für die Lohnherstellung weiter verantwortlich. Zwar kann er Tätigkeiten delegieren, nicht aber seine Verantwortung.

Um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich ein Produkt oder eine Arbeit von ungenügender Qualität ergeben könnte, muss ein schriftlicher Vertrag bestehen. Dies schreibt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vor. Der EG-GMP-Leitfaden sieht vor, dass die Vertragspartner in einer sogenannten technischen Vereinbarung alle ausgelagerten Aktivitäten angemessen definieren, vereinbaren und kontrollieren, damit die Aufgaben jeder Seite klar festgelegt sind. Andere Bezeichnungen für diese Vereinbarung sind Lohnherstellungs- oder -prüfungsvertrag, Verantwortung-Abgrenzungsvertrag oder auch Lohnauftrag.

Technische Vereinbarung nur für technische Details
Die technische Vereinbarung hat den Sinn, die Qualität der nicht beim pharmazeutischen Unternehmer hergestellten, geprüften oder in Verkehr gebrachten Produkte sicherzustellen. Ebenfalls aus diesem Grund muss der Auftragnehmer gemäß AMG die Erlaubnis zur Herstellung oder Prüfung des Produkts haben. Hierzu muss er die ihm vom Auftraggeber übertragenen Arbeiten zufriedenstellend ausführen können und dafür beispielsweise über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügen. Liegt diese Erlaubnis nicht vor, so darf der Auftraggeber die technische Vereinbarung gar nicht erst eingehen. Die Auftragsherstellung kann in diesem Zusammenhang eine Inspektion erfordern, sowohl durch die Behörden von EU- oder Nicht-EU-Ländern. Auch die Organisation und Mehraufwand solcher Inspektionen sollten vertraglich geregelt sein.

Heftausgabe: Juni 2016
Seite:
Anzeige

Über den Autor

Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Loader-Icon