Systemintegration bei laufendem Produktionsbetrieb

WFI und Reinstdampf up to date

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

24.05.2018 Die Nachfrage nach biopharmazeutisch produzierten Arzneimitteln steigt. Beim Wirkstoffhersteller Richter-Helm führte die hohe Anzahl der im Kundenauftrag durchgeführten Produktionsprojekte zu entsprechend hohem Bedarf an Reinstmedien.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber und Planer

  • Richter-Helm aus Bovenau ist spezialisiert auf Auftragsentwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. Randvolle Auftragsbücher brachten das Unternehmen im Jahr 2013 an die Kapazitätsgrenze.
  • Daraufhin folgte ein Austausch der bestehenden Systeme zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf.
  • BWT Pharma & Biotech übernahm die Planung und Integration der Reinstmediensysteme. Dabei kam Sensorik von Endress+Hauser zum Einsatz.
1 Aufmacher_Druckmessgerät_Cerabar_M

In den Reinstwassersystemen bei
Richter Helm sorgen Drucksensoren
für einen sicheren Anlagenbetrieb.

Reinstmedien, wie Wasser in WFI-Qualität oder Reinstdampf zur Sterilisation und Reinraumbefeuchtung.

Dr. Philipp Göpel, Betriebsleiter in Bovenau
„Verlässlichkeit ist für uns der wesentlichste Parameter in der Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten.“

Die 5.000 qm große Mehrzweck-Produktionsanlage in Bovenau ist eines der modernsten Zentren für mikrobielle Produktion in Europa. Die Anlage erfüllt alle Richtlinien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und wurde konsequent, gemäß den strengen Anforderungen der FDA und EMA, konstruiert. Bei Planung, Koordination und Ausführung von Reinstmediensystemen baut man in Bovenau seit 2002 auf die über 50-jährige Expertise von BWT Pharma & Biotech. „Durch die internationale Ausrichtung müssen wir bei Richter-Helm alle erdenklichen Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien der unterschiedlichsten regulatorischen Behörden berücksichtigen und erfüllen. Bei unseren Reinstmediensystemen verlassen wir uns seit Jahren auf das Know-how von BWT. Nach vielen guten Erfahrungen, zuletzt 2012 beim Ausbau unserer Reinstwasseranlagenkapazität, war für uns vom Beginn der Planungsphase an klar, dass BWT ein geeigneter Partner für unseren Kapazitätsausbau ist. Unter anderem führten die schnellen Reaktionszeiten im After-Sales-Bereich zu dieser Einschätzung“, erklärt Dr. Philipp Göpel, Betriebsleiter in Bovenau.

2 Anlage Multitron zur Herstellung von WFI (links) und und Reinstdampferzeuger Vapotron (rechts)

Anlage Multitron zur Herstellung von WFI (links) und Reinstdampferzeuger Vapotron (rechts).

Integration der neuen Systeme unter beengten Platzverhältnissen

Die Installation der beiden neuen Anlagen – Multitron zur Herstellung von WFI und Vapotron zur Reinstdampferzeugung – stellte das BWT-Team vor anspruchsvolle Herausforderungen. So erfolgte die Integration der Systeme unter sehr beengten Platzverhältnissen, noch dazu bei laufendem Produktionsbetrieb. Für einen möglichst reibungslosen Projektablauf stellte man zu Beginn des Projekts einen Qualitäts- und Projektplan auf, der die Qualitätskontrolle, den Umfang und die Verantwortlichkeiten genau regelte. Zudem wurde das gesamte Projekt von einem Validierungsingenieur begleitet, der den Projektablauf von der URS (User Requirement Specification) bis zum FAT/SAT koordinierte. Diese planmäßige und bewährte Vorgehensweise stellte eine rasche Installation und Inbetriebnahme vor Ort sicher. „Ein längerer Produktionsstopp stand nicht zur Debatte. Die vereinbarten minimalen Stillstandzeiten wurden eingehalten. Verlässlichkeit ist für uns der wesentlichste Parameter in der Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten“, so Betriebsleiter Dr. Göpel.

 

Heftausgabe: Juni 2018
Seite:
Anzeige

Über den Autor

Philipp Garbers ist Branchenmanager Life Sciences bei Endress+Hauser
Loader-Icon