Was tun, wenn der Code kommt...

White Paper zur Serialisierung

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04.11.2013 Aus Sicht vieler Hersteller sind die Herausforderungen, die mit der bevorstehenden Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive - kurz FMD) einhergehen, größtenteils auf den Verpackungsbereich beschränkt. Diese Sichtweise ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass sich viele wesentliche Verpflichtungen im Zusammenhang mit dieser Richtlinie auf Verpackungsmerkmale oder die Informationen auf Verpackungen beziehen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Wer die EU-Richtlinie zur Fälschungssicherheit in erster Linie als ein technisches Problem ansieht, unterschätzt ihre Folgen gewaltig.
  • Der Daten-Abstimmungsprozess wird sich in Zukunft auf die gesamte Lieferkette erstrecken und muss während der gesamten Lebensdauer eines Produkts nachzuvollziehen sein.
  • In der Produktion stellt ein Ausstoß über 500 Einheiten pro Minute die Hersteller derzeit noch vor eine technische Herausforderung.

Doch wer die FMD in erster Linie als ein technisches Problem ansieht, unterschätzt die Folgen, die nahezu jede Unternehmensfunktion bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte betreffen, gewaltig. Die im Jahr 2011 von der EU erlassene Richtlinie, die den Zufluss von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette im Europäischen Wirtschaftsraum verhindern soll, wird das Umfeld der pharmazeutischen Lieferkette in Europa innerhalb weniger Jahre verändern. Die Richtlinie erlegt allen Wirtschaftszweigen – Herstellern verschreibungspflichtiger Medikamente, Herstellern von Generika, Lohnverpackern, Umverpackern, Importeuren, Großhändlern und Distributoren – neue Verpflichtungen auf. Grob gesagt lassen sich die Auflagen in fünf Kategorien unterteilen, die alle maßgeblich dafür sorgen sollen, dass Personen die Echtheit ihres Produkts prüfen, einzelne Verpackungen identifizieren und die verhindern, dass dritte diese Verpackungen manipulieren können:

  • obligatorische Echtheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung von Arzneimitteln zum Nachweis, dass keine Manipulation vorliegt
  • obligatorische Kennzeichnungsmerkmale auf der äußeren Verpackung von Arzneimitteln, um das eindeutige Identifizieren der Verpackung und Überprüfen des Produkts zu ermöglichen
  • strengere Auflagen für die herstellerseitige Inspektion der Wirkstoffe
  • Pflicht von Herstellern und Vertreibern zum Melden jeder mutmaßlichen Arzneimittelfälschung
  • obligatorisches Logo auf den Websites von Apotheken, die Arzneimittel rechtmäßig zum Verkauf im Fernabsatz (Internet) anbieten, mit einem Link zu den offiziellen nationalen Registern.

Keine Universallösungen
Während einige der oben genannten Anforderungen im Grunde klar und eindeutig sind, beispielsweise der Nachweis von Manipulationen, sind andere aus gutem Grund Gegenstand einiger Debatten. Dazu zählt vor allem das Kennzeichnen von Verpackungen auf Verkaufseinheitsebene durch den Einsatz eines eindeutigen, nicht vorhersehbaren Serialisierungssystems. Seit vielen Jahren muss jede Verpackung eines Arzneimittels mit variablen Daten in irgendeiner Form gekennzeichnet sein. Die Richtlinie bedeutet insofern eine enorme Veränderung, als diese Daten in Zukunft für jede Verpackung und nicht mehr nur für jede Charge eindeutig sein müssen. Abgesehen von der Installation neuer Geräte hat diese Auflage enorme Folgewirkungen, nämlich im Hinblick auf notwendige Investitionen in Mitarbeiter sowie Stakeholder-Investitionen. Die erste Herausforderung zur Einhaltung der FMD besteht zweifellos darin, dass es keine Universallösung gibt. Kein Anbieter kann sämtliche Anforderungen der FMD – angefangen von der Codierungs- und Kennzeichnungstechnologie bis hin zur Datenbe- und -verarbeitung – erfüllen. Daher ist es unerlässlich, dass die Hersteller Zeit für die Beratung und Zusammenarbeit mit Anbietern einplanen, um eine möglichst ganzheitliche Lösung zur Überwindung der mit der FMD einhergehenden Schwierigkeiten zu entwickeln. Das frühzeitige Erkennen dieser Tatsache ist ausschlaggebend, damit zum Bewältigen der nachfolgenden Herausforderungen, die dieses White Paper im Einzelnen erläutert, genügend Zeit vorhanden ist.

Welche Technologie kommt?
Für Verpackungshersteller mögen die Anlagenaufrüstung und die Installation von serialisierungsfähigen Codiergeräten ein Projekt wie jedes andere sein; mit planbaren Fristen und Überlegungen, unter anderem wo sich die Codier- und Prüfgeräte befinden und wie diese zu integrieren sind. Diese Annahme mag zwar nicht völlig falsch sein, ist jedoch eine recht oberflächliche Betrachtung. Denn Tests im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie haben den Nachweis erbracht, dass die Installation serialisierungsfähiger Geräte weitaus mehr Herausforderungen bereitet. Vermutlich stehen noch Debatten darüber an, welche Codierungstechnologie für die Serialisierung am besten geeignet ist. Nach Publikation der ersten delegierten Rechtsakte, mit der 2014 zu rechnen ist, werden sich die definitiven Anforderungen an die Codierung recht bald herauskristallisieren. Schon jetzt ist aber davon auszugehen, dass sie nicht maßgeblich von dem bereits vorgeschlagenen Modell abweichen, das aus einer Kombination eines 2D-Datamatrix-Codes und einem für Menschen lesbaren Text besteht. Nötig sind Technologien, deren Codes Beständigkeit aufweisen, die über den Produkt-Lebenszyklus hinausgehen, beispielsweise Thermo-inkjet- oder Lasertechnologie. Auch die Druckauflösung ist ein entscheidender Faktor: Obwohl Datamatrix-Codes von Haus aus redundant sind, ist die Textkontrolle durch die Bildverarbeitungssysteme weniger nachsichtig. Daher müssen die Systeme ein hohes Maß an Übereinstimmung erzielen, um ein Ausmustern zu vermeiden. Während die geringere Auflösung der Continuous-inkjet-Technologie (CIJ) für alphanumerische Daten ausreicht, empfiehlt sich diese Technologie jedoch nicht für Anwendungsfälle, in denen Betreiber kleine Codes mit hoher Dichte aufbringen und prüfen müssen. Dafür sind Thermo-inkjet- und Lasersysteme besser geeignet. Beide Technologien ermöglichen die in einer Serialisierungsumgebung notwendige Geschwindigkeit sowie Kennzeichnungsqualität und können nicht nur die Anforderungen der FMD, sondern auch die aller Rückverfolgungssysteme erfüllen, die rund um den Globus für Arzneimittel bereits im Einsatz oder geplant sind. Was sicherlich ein interessanter Aspekt für Hersteller ist, die mehrere Regionen von nur einem Werk aus beliefern. Bei jedem tintenbasierten Kennzeichnungssystem hängt die Qualität des Endresultats sowohl von der Tintenauswahl als auch von den Fähigkeiten des Druckers ab. Der Einzug der Serialisierung und die zugehörigen Datenmengen, die auf jede Verpackung aufzubringen sind, haben die Entwicklung von Tinten für Thermo-inkjet-Drucker vorangetrieben. Diese unterstützen mehrere Substrate, trocknen sehr schnell (was notwendig ist, um ein Verschmieren aufgrund der hohen Druckgeschwindigkeit zu vermeiden), ermöglichen eine höhere Klarheit, um die Ausmusterungsrate der Bildverarbeitungssysteme zu verringern, und haben eine höhere Farbechtheit und -beständigkeit, sodass der Code abriebfest bleibt und während der gesamten Lebensdauer des Produkts gut zu lesen ist.

Datenaufkommen bewältigen
Nach Angaben von IBM entstehen jeden Tag 2,5 Trillionen Byte an Daten, wobei 90 % der heute weltweit vorhandenen Daten gerade zwei Jahre alt sind. Diejenigen, die schon erste Experimente mit der Serialisierung gemacht haben, sind sich über die dabei erzeugte Datenmenge und die Herausforderungen im Klaren, die mit dem Speichern und Wahren der Integrität dieser Daten für den erforderlichen Zeitraum einhergehen. Die generierte Datenmenge entsteht in erster Linie dadurch, dass jeder Artikel jetzt aus zwei Komponenten, nämlich einer physischen Komponente und einer Datenkomponente, besteht. Die Verknüpfung dieser beiden Komponenten muss intakt bleiben – und zwar ab dem Zeitpunkt, an dem eine Verpackung eine eindeutige Identität zugewiesen bekommt und bis zu dem Zeitpunkt, an dem diese Verpackung zum Patienten gelangt. Bei näherer Betrachtung ist zu erkennen, dass allein diese simple Tatsache ein Umdenken der Hersteller erfordert, da jede Verpackung in der Tat eine eindeutige, einmalige Charge darstellt. Der Abstimmungsprozess, der bislang nur einmal pro Charge vorzunehmen war, wird sich in Zukunft auf die gesamte Lieferkette erstrecken und muss während der gesamten Lebensdauer eines Produkts nachzuvollziehen sein. Nach Maßgabe der Richtlinie müssen Hersteller Produktdaten in eine gesamteuropäische Systeminfrastruktur hochladen, die dann an der Verkaufs- oder Ausgabestelle eine Originalitätsprüfung ermöglichen. Neben den in der Richtlinie bereits vorgesehenen serialisierten Daten auf Verkaufseinheitsebene sind viele der Auffassung, dass in Zukunft auch weitere Ebenen von aggregierten Daten obligatorisch werden. Angesichts der Herausforderung, solch enorme Datenmengen erstellen und speichern zu müssen, üben die Behörden im Einzelfall möglicherweise Nachsicht, wenn Hersteller das übergeordnete Ziel, die Patientensicherheit durch besseren Markenschutz zu erhöhen, vorübergehend aus den Augen verlieren. Trotz der bisher überwiegend positiven Resonanz wird dieses Ziel auch das Entwickeln von Reaktionsstrategien beim Entdecken gefälschter Produkte erfordern.

Status quo der Betriebseffizienz
Laut Aussage der Erstanwender der Serialisierungstechnologie besteht die technische Herausforderung darin, im Hinblick auf die Betriebseffizienz „zur Tagesordnung zurückzukehren“. Obwohl die Hersteller zweifellos Auswirkungen erwarten, sollten sie sich auf jeden Fall frühzeitig darüber im Klaren sein, dass die Folgewirkungen erheblich sind. Laut Aussage eines Unternehmens sind 300 Einheiten pro Minute bequem zu schaffen, 400 bis 450 Einheiten pro Minute zwar noch zu schaffen, doch nicht zuverlässig, und mehr als 500 Einheiten pro Minute nach wie vor eine echte technische Herausforderung dar. Einzelberichte legen auch den Schluss nahe, dass der Aufwand für Nacharbeiten in den Anfangsphasen sogar bei über 10 %, also weit über der Norm liegen kann. Dieser Prozentsatz verringert sich mit der Zeit auf gut unter 1 %, was allerdings Engagement, Einsatz und technisches Know-how erfordert. In der Anfangsphase sind die Ausschussbehälter in den Verpackungshallen jedoch vielfach nicht groß genug. Diese Bedenken mögen fast trivial erscheinen; doch wenn ein voller Ausschussbehälter zu einem ungeplanten Bandstillstand führt, besteht Handlungsbedarf. Denn die bestmögliche Grundlage für eine zuverlässige Serialisierung ist eine störungsfreie Produktion. Um eine akzeptable Betriebseffizienz zu erreichen, müssen Anwender deren Ursachen dringend erkennen und beheben. Bewährte Praktiken, beispielsweise geplante und vorbeugende Wartungsmaßnahmen um sicherzustellen, dass die Anlagen auch wirklich serialisierungstauglich sind, ermöglichen es Unternehmen, sich auf die größeren und weniger bekannten Schwierigkeiten einstellen und konzentrieren zu können.

Investitionen in Mitarbeiter
Und auch die Mitarbeiter müssen gerüstet sein; um Probleme zu lösen, die derzeit nicht zu ihrem Aufgabengebiet gehören. Daher sind Investitionen in die Schulung von entscheidender Bedeutung. Produzenten sollten jetzt Budgetmittel zuweisen, um hauseigenen Techniker entsprechend schulen zu lassen, damit alles möglichst schnell wieder „seinen geregelten Gang geht“. Beim Implementieren der Serialisierung treten auch alle anderen Mängel in einer Verpackungslinie zu Tage. Probleme, deren Lösung viel Zeit in Anspruch nimmt, können sich ganz erheblich auf die Rentabilität auswirken. Entsprechende Schulungsmaßnahmen können diesen Zeitaufwand verringern. Obwohl die damit einhergehenden Kosten unnötig erscheinen mögen, tragen solche Kurse zu einem verbesserten Betriebsklima und gesteigerter Arbeitsmoral, zum Entwickeln neuer Best Practices und zum Optimieren der Standards im gesamten Unternehmen bei.

Stakeholder mitnehmen
Tests haben den Nachweis erbracht, dass sich die oben beschriebenen Schwierigkeiten leichter meistern lassen, wenn sich alle Stakeholder „in einem Boot befinden“. Viele Betroffene sind allerdings der Auffassung, dass die Serialisierung eine rein technische Herausforderung ist. Diese Sichtweise unterschätzt jedoch die Auswirkungen auf das gesamte Unternehmen, die nur mit Unterstützung der Geschäftsführung zu bewältigen sind. Daher müssen Fertigungsleiter mit allen Beteiligten ständig im Gespräch bleiben, um sie schon frühzeitig zu integrieren und ihr Engagement zu sichern. Das Einhalten der Anforderungen der FMD ist zu guter Letzt nicht nur eine rein betriebliche Notwendigkeit. Sie ermöglicht es auch, das Verhältnis zwischen Anbietern und Patienten innerhalb der gesamten Branche zu verbessern. Patienten können ihren Arzneimitteln vertrauen und haben dadurch auch eine bessere Markenerfahrung. Wenn Pharmaunternehmen die in der EU-Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Fristen allerdings nicht einhalten, können sie ihre Produkte nicht mehr in der Europäischen Union vermarkten. Die Rücknahme von Produkten vom Markt und damit auch vom Patienten würde einen enormen Schaden anrichten – sie wäre gesundheits- und rufschädigend.

 

Einen Link zum Unternehmen finden Sie hier.

Weitere Beiträge zur Serialisierung lesen Sie hier.

Heftausgabe: November 2013
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Über den Autor

Jürgen Pflieger, Leiter Marketing bei Domino
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