"Intransparent und unklar"

Wissenschaftsmagazine kritisieren lasche FDA-Kontrollen

02.10.2020 Mitarbeiter der wichtigen Fachjournale Science und New England Journal of Medicine haben der US-Arzneimittelbehörde FDA vorgeworfen, klinische Studien in Zulassungsverfahren nicht sorgfältig genug zu überwachen.

Die Vorgehensweise der FDA sei oft langsam, lasch und intransparent, zitiert der Spiegel das Magazin Science, und Verstöße gegen Vorschriften würden nicht oder nur unzureichend geahndet. Im New England Journal of Medicine (NEJM) werfen Studienautoren der Behörde zudem vor, sich bei der Zulassung möglicher Corona-Impfstoffe zu sehr politischem Druck zu beugen. Als Beispiele nennen die Autoren die Notfall-Zulassungen für Hydroxychloroquin und Chloroquin, die nach kurzer Zeit wieder zurückgezogen werden mussten. Genauso sei die Datenlage zur jüngst zugelassenen Blutplasma-Therapie intransparent und unklar. Zulassungsverfahren für sichere und zuverlässige Medikamente seien dagegen auf wissenschaftlich korrekte und sorgfältige Arbeit angewiesen. Andernfalls riskiere die FDA einen großen Vertrauensverlust.

Deutlich weniger Verwarnungen

Die Recherche der Science-Mitarbeiter Charles Piller und Meagan Weiland reicht rund zehn Jahre zurück und umfasst rund 1.600 interne Dokumente der Behörde. Daraus gehe hervor, dass FDA-Gutachter Verstöße in Zulassungsverfahren nur selten geahndet oder Korrekturen von Pharmaunternehmen gefordert hatten. Dennoch seien „gefährliche und gesetzeswidrige Praktiken“ dokumentiert worden. Als weiteres Beispiel führen die Science-Autoren die Anzahl der von der FDA verschickten Warning Letters an: Während die Behörde von 2009 bis 2001, zu Anfang der Amtszeit von Barack Obama, noch 99 solcher Warnungen bei schweren Verstößen verschickt hatte, waren es von 2014 bis 2017 nur noch 36. In den drei folgenden Jahren, den ersten drei Jahren unter Präsident Trump, waren es nur noch zwölf, während die Zahl der geprüften Vorgänge sogar zunahm. In einer Stellungnahme gegenüber Science bestritt die FDA einen Einfluss durch politischen Druck. FDA-Chef Stephen Hahn hat bereits mehrfach die Unabhängigkeit der Behörde insbesondere im Zusammenhang mit der Impfstoffentwicklung gegen Covid-19 betont.

Der Einfluss der amerikanischen Zulassungsbehörde könnte auch internationale Folgen haben, beschreibt der Spiegel-Beitrag. Aufgrund der Zusammenarbeit mit der FDA könnte die europäische EMA unter Druck geraten und sich ebenfalls zu vorschnellen Entscheidungen gezwungen sehen. Das könnte die Qualität von Medikamenten in Europa und damit auch in Deutschland beeinflussen. (ak)

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