Flexible Formate sind gefragt

Achema-Trendbericht Pharmaverpackungen

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16.08.2018 Der Pharmamarkt wächst nur noch langsam. Weltweit stieg der Umsatz 2016 laut BPI zuletzt um etwa 3,6 % gegenüber 2015. Von einem Umsatzplus bis 10 %, das für die 1990er Jahre typisch war, sind die meisten Arzneimittelhersteller weit entfernt.

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Entscheider-Facts für Ausrüster und Betreiber

  • Die Wünsche der Pharmaproduzenten nach kleinen Losgrößen und zuverlässigem Containment werden durch die fortschreitenden Tendenzen zu personalisierter Medizin und hochwirksamen Arzneimitteln immer dringlicher.
  • Einige Unternehmen positionieren sich als Wegbereiter in die Industrie 4.0, sei es mit Dienstleistungen, mit Software oder mit einem Selbstverständnis, das Anlagenprojektierer und Maschinenbauer auch zu IT-Integratoren macht.

Für die Branche sei es notwendig „ihre Geschäftsmodelle zu überprüfen und neue Paradigmen anzuerkennen“, betonte Dieter Weinand, Pharmachef von Bayer, als Hauptredner auf der Handelsblatt-Pharmatagung in Berlin im Februar 2018. Die Konkurrenz, oft fokussiert auf Generika oder Biosimilars, wächst und der Preisdruck mit ihr. Patentgeschützte Blockbuster alter Tage werden mehr und mehr abgelöst von Medikamenten für individuelle Therapien.

Mehr Automation, weniger Eingriffe

Diese Trends wirken sich auf die erforderliche Anlagen- und Maschinentechnik aus. Individuellere Medikation, insbesondere für schwere Krankheiten wie Krebs, geht häufig Hand in Hand mit biotechnologisch erzeugten, hochwirksamen Arzneimitteln – und hohen Anforderungen an Abfüll- und Verpackungslösungen. Der zweite Trend, der wachsende Kostendruck, dem vor allem Medikamente für den nach wie vor bestehenden Massenmarkt unterliegen, wird mit Lösungen für noch kosteneffizientere Produktion beantwortet.

Die Hersteller von Verpackungslösungen gehen hier seit Jahren den bewährten Weg: mehr Automation, weniger Benutzereingriffe. Ein weiterer, bei vielen Anwendern noch nicht ausgeschöpfter Weg ist die deutliche Erhöhung der Verfügbarkeit, idealerweise der Gesamtanlageneffektivität (OEE). Das heißt auch weniger Wartung – und wenn, dann geplante, im Idealfall mit Hilfe innovativer, vorhersagbarer Instandhaltungsstrategien. In der Zukunft werden die Möglichkeiten der Digitalisierung dabei unterstützen, Produktionen auch während ihres Lebenszyklus effizienter zu machen, sei es im Hinblick auf den Energieverbrauch, durch voraussagende Instandhaltung oder durch Selbstadaption bei Prozessabweichung, ohne Eingriffe der Bedienmannschaft.
Natürlich sind auch bisherige Aufgaben zu bewältigen.

Fälschungssicherheit sowie Serialisierung und Rückverfolgbarkeit gehören zu den nach wie vor bedeutenden Herausforderungen der Pharmaindustrie beim Verpacken ihrer Produkte. „Bei der Serialisierung spielen sowohl die lokale als auch die internationale Gesetzgebung eine zentrale Rolle“, sagt Davide Brancaleoni, Packaging Segment Leader EMEA bei Rockwell Automation. Sowohl integrierte als auch offene Serialisierungslösungen seien gefragt. Zudem bringe die personalisierte Medizin neue Herausforderungen: „Jedes einzelne Produkt muss nicht nur passend abgefüllt und verpackt werden, sondern auch mit dem richtigen Datensatz in Bezug auf seine Batch- und Fertigungshistorie verbunden werden.“

Personalisierte Medizin heißt nicht zwingend Batchgröße eins. „Eine Behandlungsart für alle“ – dieses Prinzip wird jedoch wohl in den nächsten Jahrzehnten immer weniger Bedeutung haben. Kleine bis sehr kleine Losgrößen eines bestimmten Arzneimittels in einer bestimmten Dosis sind heute schon für bestimmte Behandlungskonzepte notwendig – im Zusammenspiel mit moderner Diagnostik einschließlich Gendiagnostik. Die „stratifizierte Medizin“, bei der beispielsweise Tumorpatienten in Subgruppen eingeteilt werden, welchen ein bestimmter Wirkstoff hilft oder eben nicht, gehört dazu. Dies führt zu patientenindividuellen Therapien, bei welchen der Patient das für ihn am besten geeignete Medikament in der für ihn adäquaten Dosierung erhält. Häufig handelt es sich um Arzneimittel auf Basis lebender Zellen. All das setzt hohe Maßstäbe an die Abfüllung. Es gilt, ein geeignetes Verpackungsmittel – etwa Vials oder Spritzen aus Kunststoff oder Glas – auszuwählen, das sowohl bei der Lagerung (u. U. in flüssigem Stickstoff) als auch bei der Handhabung und Verabreichung nicht zu Problemen führt. Die sogenannten ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), die Arzneimittel für neuartige Therapien, dürfen zudem bei der Abfüllung in der Regel keinen großen Scherkräften unterworfen werden.

Heftausgabe: August 2018
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Über den Autor

Achema-Trendberichte werden von internationalen Fachjournalisten für die Dechema zusammengestellt.
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