Anlage zur Erzeugung von WFI im Membranverfahren

Zudem eignet sich die Anlage im hygienischen Design für ein chemisches Sanitisierungsverfahren mittels Ozon. Sensoren und Messgeräten überwachen die Wasserqualität über den Prozess und kontrollieren einzelne Verfahrensschritte. Zu den Messparametern gehört der gesamte organische Kohlenstoffanteil (total organic carbon, TOC) im Wasser. Ein weiterer Parameter ist die Leitfähigkeit des Wassers. Dafür schreibt die EMA eine Inline-Prozesskontrolle vor. Die Anlage ist online mit Messtechniken zur Überwachung der spezifischen Leitfähigkeit ausgestattet. Um das Wasser routinemäßig in Echtzeit zu testen, setzt das Unternehmen zudem ein Online-Keimzählergerät ein. Das System erfasst und quantifiziert Mikroorganismen und inerte Partikel mittels lichtinduzierten Fluoreszenzmessungen und Algorithmen kontinuierlich. Alle Parameter werden in der zentralen bedienenden Steuerung überwacht und geregelt.
WFI-Erzeugung war bisher für den europäischen Markt nur durch Destillationsverfahren möglich. Ab dem 1. April 2017 erlaubt die revidierte Pharmakopöe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erstmals, WFI auch mit anderen, der Destillation gleichwertigen Methoden zu gewinnen. In der Europäischen Union waren die Verfahren wie Elektrodeionisation und Ultrafiltrationsmodule bisher nur für die Herstellung von Reinstwasser (highly purified water, HPW) zulässig, während die USA oder Japan bereits in der Vergangenheit erlaubt haben, auf diese Weise WFI zu gewinnen. In Zukunft ermöglichen dies auch die europäischen Behörden, die dafür jedoch besondere Anforderungen stellen.

Powtech 2017: Halle 3 – 344

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