Die Qualität von SPS-Programmen in Pharmaanwendungen überprüfen
  • In der Pharmaindustrie stellt die Qualitätssicherung ein entscheidendes Kriterium für die gesamte Produktion dar. Qualitätssicherung heißt hierbei auch, dass die Steuerungsprogrammierung nach festen Regeln und Standards erfolgt.
  • Nun steht Unternehmen aus der produzierenden Pharmaindustrie ein Werkzeug zur Verfügung, das sie darin unterstützt, diese hohen Qualitätsanforderungen einzuhalten und den Anforderungen der GAMP 5 entsprechen zu können.

Mit anderen Worten: Ein Medikament kann nur auf den Markt kommen, wenn die zuständige nationale Regulationsbehörde seine Qualität überprüft hat. Ein Standardregelwerk für das Validieren computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie stellt der Leitfaden des Good Automated Manufacturing Practice Forum (GAMP) dar. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, beispielsweise der Guide „Validation of Process Control Systems“. Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar, die sich als anerkannter Standard für die Validierung etabliert hat. Sie beschreibt nun den gesamten Lebenszyklus von der Planung über die Projektierung und Installation und den Betrieb eines Systems bis hin zur Stilllegung. Der Leitfaden beschreibt für jeden dieser Abschnitte eine Vorgehensweise. In Bezug auf Software-installationen sind drei Elemente entscheidend, die Betreiber überprüfen und validieren müssen: die korrekte Funktionsweise der Installationen innerhalb eines vorgegebenen Speicherorts, die Nachvollziehbarkeit jeder Modifikation oder Weiterentwicklung durch Validierungen sowie die Wartung dieser Validierungen über die gesamte Zeit. „Automatisierte Systeme benötigen üblicherweise viele Standards und Regeln für die Kontrolle des Entwurfs und der Implementierung“, erläutert Valérie Fontaine, Director of International Business Development bei der Itris Automation in Grenoble/Frankreich.

Hohe Anforderungen an Programme
Zum Einhalten der strikten Qualitätskriterien in der Pharmaindustrie müssen Betreiber die Übereinstimmung der Regeln und Standards innerhalb der SPS-Programmierung ständig verbessern und überwachen. Generell sollte die Software auf einem dokumentierten, überprüften und gut strukturierten Design basieren. Dazu kommen Anforderungen wie Zuverlässigkeit, Robustheit, Wartbarkeit, Effizienz, modulare Strukturen sowie die Fähigkeit zur Fehlerbeseitigung. Jedes Softwaremodul enthält im Header wichtige Informationen, wie den Modulnamen, die Projektbezeichnung, die Versionsnummer, eine Kurzbeschreibung des Moduls sowie spezifische Command Files, die für den Aufbau des Moduls erforderlich sind. Alle Softwaremodule müssen eindeutig anhand der Quellcode-Files oder mithilfe des Versionsmanagements zu identifizieren sein. „Für jedes Projekt sollten Programmiercode-Standards, Verzeichnisstrukturregeln sowie Vorschriften für die Dateinamenvergabe festgelegt und dokumentiert werden“, unterstreicht Fontaine. Der Quellcode ist dabei Bestandteil der dokumentierten Überprüfung. Dies ist unter anderem für Fragen der Patentsicherheit, für die Produktqualität und für die Datenintegrität erforderlich.

Warten der Software zu jeder Zeit
Die Software muss so geschrieben sein, dass ein kompetenter Programmierer sie jederzeit warten und erweitern kann, wenn dies nötig ist. Dies erfordert das Einhalten bestimmter Programmierregeln und eine Begrenzung der Größe und Komplexität der Programmprozeduren. Individuelle Module haben nach dieser Vorgabe eine eindeutige und einfach identifizierbare Funktion. Die Programmvariablen haben eindeutige Bezeichnungen. Und der Code wird mit strukturierten Programmiertechniken erstellt. „Bisher wurden die Codes und Regeln der Steuerungsprogramme meistens manuell überprüft“, erläutert Oliver Gekeler, Geschäftsführer der Auto SIS, die den PLC Checker in Deutschland vertreibt. Doch die Funktionsweise dieser Methode ist nur suboptimal: Die Relevanz und die Genauigkeit hängen sehr stark von der menschlichen Fehleranfälligkeit ab. Das Ergebnis ist aufgrund der großen Anzahl von Code-Zeilen nicht immer konstant. Außerdem ist der manuelle Überprüfungsprozess vor allem bei komplexen Programmen sehr aufwendig, die Profitabilität bleibt damit nicht zufriedenstellend.

Überprüfung der Codes und Programmierregeln
Das ändert sich, wenn es möglich ist den Prozess der Überprüfung zu automatisieren. Mit dem PLC Checker von Itris ist nun ein Analysewerkzeug erhältlich, das das automatische Überprüfen der Codes und Programmierregeln der SPS-Programme übernimmt. „Ohne unterstützende Werkzeuge ist das Handling von großen Programmen sehr schwierig“, betont Gekeler. „Mit dem PLC Checker entsteht in wenigen Minuten eine genaue und transparente Analyse des gesamten SPS-Programms in automatisierter Form. „ Basis der Analyse bilden die Quellcodes. „PLC Checker enthält bereits vordefinierte Regeln“, erklärt Gekeler. Diese lassen sich einfach erweitern und bearbeiten sowie an die Anforderungen des jeweiligen Anwenders anpassen. Neue Regeln kann der Anwender problemlos hinzufügen. Dies erfolgt Schritt für Schritt in enger Absprache mit dem Anwender. Mit der Software ist der Nachweis möglich, dass die erstellten Programme den Codierungsregeln entsprechen. Das Analysewerkzeug fördert damit den von der GAMP 5 unterstützten Prozess „Quality by Design“. Der PLC Checker ist für speicherprogrammierbare Steuerungen der Hersteller Beckhoff, Mitsubishi Electric, Omron, Phoenix Contact, Rockwell Automation, Schneider Electric und Siemens sowie für Codesys-Programme ausgelegt. Teilweise ist sogar eine komplette Integration in die Programmierumgebung möglich.

Für die Zukunft gerüstet
In der Praxis hat sich das Werkzeug längst bewährt: So automatisiert das Pharma-Unternehmen Sanofi seine Code-Reviews mit PLC Checker, um die GAMP-Regelwerke einzuhalten. Das Softwarewerkzeug ist in unterschiedlichen Sprachversionen erhältlich, darunter in Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch und in Kürze auch in Spanisch. Das frühzeitige Einbeziehen von Lieferanten in den Entwicklungsprozess senkt dabei die Gesamtkosten für den Validierungsprozess. „Gerade im Pharmabereich ist die Kopplung mit einem Versionsmanagementsystem sinnvoll“, weiß Gekeler. So entsteht eine sinnvolle Kombination für die Qualitätssicherung der SPS-Software. Mithilfe des Continuous Integration Servers lässt sich die Qualitätssicherungssoftware zu einer kompletten Softwarefamilie ergänzen, mit der Anwender die wachsenden Anforderungen an eine hohe Softwarequalität auch unter Industrie-4.0-Aspekten erfüllen können.

Hier finden Sie weitere Informationen zum PLC Checker.

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