Laptop und Funklogger

Live-Daten von Funkloggern vereinfachen den Überblick über den Mappingprozess. (Bild: 42Systems)

In der Pharmabranche sind schnelle Skalierungen von Produktions- und Entwicklungsprozessen oft komplizierter als in anderen Branchen. Detaillierte Kenntnisse der GxP-Regularien und umfassende Planungen sind nötig, um Anforderungen einzuhalten und zuverlässige Prozesse sicherzustellen. Dazu gehört auch das fachgerechte Durchführen von Temperaturmappings als Teil von Qualifizierung und Validierung.

Validierung, Qualifizierung und Mapping

Die Begriffe Validierung, Qualifizierung und Mapping sind folgendermaßen gegeneinander abzugrenzen: Durch eine Validierung wird bestätigt und dokumentiert, dass ein Prozess oder Verfahren nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant und durchgeführt wird und der Prozess damit das gewünschte Ergebnis zuverlässig und reproduzierbar erzeugt. Die Validierung ist einer der Eckpfeiler der GxP-Regularien.

Vor der Validierung eines Prozesses wird mit der Qualifizierung nachgewiesen, dass die im Prozess verwendeten Geräte und Anlagen auch so funktionieren, wie es beabsichtigt ist. Dafür wird in den spezifischen Benutzeranforderungen (URS, User Requirement Specification) zuerst der beabsichtigte Zweck festgelegt.

Ein paar Beispiele: Kühlschränke müssen den gewünschten Temperaturbereich zwischen 2 °C und 8 °C einhalten, Autoklaven müssen die definierten Sterilisationszyklen zuverlässig durchfahren, Lagerbereiche und Klimakammern müssen die geforderten Umweltbedingungen liefern. Dann folgt eine Analyse der Risiken und Störungen, die auftreten können. Diese werden in der Risikobewertung (Risk assessment) aufgelistet und bewertet. Denn auch bei Störungen müssen die Anforderungen der URS nachweisbar eingehalten werden. Dazu gehören z.B. Stromausfälle, das Öffnen von Türen, längere Hitze- oder Kälteperioden („Sommer- und Wintermapping“) und verschiedene Beladungszustände (z.B. volles und leeres Lager).

Mit dem Temperaturmapping werden die nötigen Daten erfasst und bewertet. Dazu werden Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Drucksensoren in den Bereichen wie vorher geplant platziert, mit denen über einen definierten, repräsentativen Zeitraum die Messwerte aufgenommen werden. Mit den Ergebnissen des Temperaturmappings werden u.a. die wärmsten und kältesten Stellen identifiziert. Insbesondere bei neu in Betrieb zu nehmenden Geräten oder Räumen ergibt ein Mapping auch Hinweise zu den maximal zulässigen Zeiten, bei denen extreme klimatische Bedingungen, Stromausfälle, Türöffnungs-/Ladungsvorgänge oder regelmäßige Abtauvorgänge noch nicht prozeßkritisch sind.

Temperaturmapping effizient und konform umsetzen

Gute Vorbereitung und das Erstellen eines detaillierten Plans sind die wichtigsten Aktivitäten eines Mapping-Projektes. Denn ein guter Plan erleichtert die spätere Ausführung enorm. Im generellen Teil des Plans sind folgende Punkte enthalten:

  • Ziele und Umfangs der Mapping-Studie und warum sie durchgeführt wird (z.B. interne Qualitätsanforderungen und externe Vorschriften)
  • zu erfassende Daten wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck
  • zu verwendende Datenlogger und Sensoren mit Begründung der Auswahl (z.B. aufgrund des Temperaturbereichs oder der thermischen Masse der Produkte)
  • Definition von eindeutigen Kriterien, um die Stu-dienergebnisse bewerten zu können (Akzeptanzkriterien) - meist basierend auf den Angaben zur Produktstabilität oder den Prozessbedingungen
  • ein Lageplan als Basis für die spätere Platzierung der Sensoren mit Infos zu Abmessungen, Regalen, Bereichen in denen Materialien gelagert werden und kritische Bereiche (Türen, Fenster, Lichter, Lüftungsöffnungen)
  • Prozessbeschreibung für ein erneutes Mapping und wie vorgegangen wird, wenn Änderungen in der Durchführung nötig werden
  • Unterschriftsseite mit Auflistung der Mitglieder des Mappingteams
  • Berichtsvorlagen

Dann werden die konkret aufzunehmenden Daten aufgeführt:

  • Kartendarstellung mit den Positionen der Sensoren während des Mappings. Begründung der Positionierung anhand der oben genannten Kriterien (z.B. Größe des Raumes, besondere Risikofaktoren etc.)
  • eindeutige Bezeichnung für jeden Logger und Sensor (ID-Nummern)
  • Angabe, über welchen Zeitraum und mit welcher Aufzeichnungsrate die Daten gesammelt werden sollen
  • Festlegung der Beladungsbedingungen (z.B. „leer“ oder „voll“)
  • Aktivitäten, die aufgrund der Risikobewertung während des Mappings durchgeführt werden sollen (Öffnen von Türen, Be-/Entladen, Test Stromausfall)

Ist der Mappingplan erstellt, wird das Mapping anhand des Plans durchgeführt. Die Datenlogger werden vorbereitet, dabei wird die Kalibrierung aller Sensoren geprüft. Ein Mapping sollte nur mit kalibrierten Sensoren durchgeführt werden, denn jede Abweichung hat Auswirkung auf die Ergebnisse der Qualifizierung. Die Kalibrierung sollte rückführbar, aktuell und für das Mapping geeignet sein, das heißt: Die Kalibrierpunkte sind so gewählt, dass der zu erwartende Temperaturbereich des Mappings innerhalb dieser Punkte liegt. Die WHO empfiehlt eine Kalibrierung an 3 Punkten mit einer maximalen Messabweichung von 0,5 °C.

Mappingprozess unter Kontrolle

Beim Programmieren der Logger werden Aufzeichnungsfrequenz sowie Start- und Stoppzeiten festgelegt. Die Zeitstempel der Logger sollten vor dem Start des Mappings synchronisiert sein. Funklogger ermöglichen eine Live-Datenübertragung, damit ist der Mappingprozess ständig unter Kontrolle und es kann auf Probleme frühzeitig reagiert werden. Die eindeutige Platzierung im Raum wird anhand des Lageplans mit Sensor-IDs notiert. Wenn eine zweite Person bei der Verteilung der Logger im Raum unterstützt, reduziert das die Wahrscheinlichkeit für Verwechslungen und andere Fehler. Sobald sich die Messwerte stabilisiert haben, werden die typischen Betriebszustände gestartet und die im Prüfplan festgelegten Tests (z.B. Türen öffnen, Stromausfall simulieren).

Sind Funklogger im Einsatz, können die Auswirkungen der Tests direkt live verfolgt werden. Es können dann auch mehrere Mapping-Durchläufe hintereinander durchgeführt werden, ohne die Logger zwischendurch einzusammeln, auszulesen und neu zu platzieren. Damit werden Mappings deutlich schneller erledigt. Werden keine Funklogger verwendet, müssen die Logger nach jedem Durchlauf eingesammelt und ausgelesen werden. Es hat sich bewährt, beim Einsammeln noch einmal zu prüfen, ob die Logger richtig bezeichnet und platziert waren und Auffälligkeiten (z.B. beschädigte oder bewegte Sensoren) zu notieren.

Aus den gesammelten Daten wird das Mappingprotokoll erstellt. Dabei sollten folgende Punkte aufgeführt sein:

  • Durchschnittswerte und Extremwerte für jeden Sensor
  • Identifikation von kalten und warmen Standorten (cold spots / hot spots)
  • Diagramme mit Trendverläufen
  • Thermisches Verhalten bei den im Plan identifizierten Risikobereichen

Mit einer guten Mappingsoftware ist diese Aufgabe schnell und übersichtlich erledigt. Der letzte Schritt besteht aus der Erstellung eines abschließenden Mappingberichts mit der Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerung, ob die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllen und das Gerät oder der Raum damit für die Aufgabe geeignet ist.

 

Blick in eine Halle
Fachgerechtes Temperaturmapping ist ein fester Bestandteil ordentlicher Qualifizierung und Validierung. (Bild: 42Systems)

Entscheider-Facts

  • Mit einem detaillierten und gut dokumentierten Plan werden Temperaturmappings schnell und zuverlässig erledigt und damit eine zügige und auditsichere Qualifizierung erreicht.
  • Der Einsatz von Funkloggern erlaubt es, die Daten während eines Mappings live zu verfolgen. Damit lassen sich auch komplexe Mappinganforderungen fehlerfrei und zeitnah durchführen.
  • Lösungsanbieter erarbeiten passgenaue und hochzuverlässige Systeme zum Temperaturmapping, zur thermischen Validierung und zum Monitoring kritischer Produktions-, Lager sowie Transportprozesse im regulierten Umfeld.

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