In Pharmalagern müssen Temperatur und Luftfeuchtigkeit genau überwacht werden. (Bild: giodilo - AdobeStock)
Entscheider-Facts
- Mit Überwachungslösungen können Unternehmen die Lagerumgebungen in Echtzeit kontrollieren und schnell auf Abweichungen reagieren.
- Das Risiko von Produktverschlechterung und Nebenwirkungen für die Patienten wird reduziert.
- Die automatische Datenerfassung und -analyse spart Zeit und Mitarbeitende können sich auf wichtigere Aufgaben konzentrieren.
Die pharmazeutische Industrie muss strenge Qualitätsstandards und regulatorische Vorschriften einhalten. Insbesondere wenn lebenswichtige Medikamente gelagert werden, müssen Unternehmen Temperatur und Luftfeuchtigkeit sorgfältig überwachen, um die Produktintegrität sicherzustellen.
Weichen die tatsächlichen von den empfohlenen Bedingungen ab, kann das zu einer schlechteren Produktqualität führen, was die Wirksamkeit gefährden und sogar das Risiko von Nebenwirkungen für die Patienten erhöhen kann. Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie bedeutet vor allem, dass der Schutz und die Sicherheit des Menschen an oberster Stelle stehen.
Es ist jedoch unbestreitbar, dass das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung im Pharmasektor zu den bedeutenden Kostenfaktoren für Medikamente zählen.
Schätzungsweise 20 bis 30 % der Gesamtkosten werden dem Komplex Qualitätsmanagement zugeordnet. Es besteht daher ein deutlicher Handlungsbedarf, um das Qualitätsmanagement zu verbessern und die damit verbundenen Vorteile zu nutzen, die weitreichende Auswirkungen haben können.
Mehr Kontrolle über die Umgebung
Lösungen zur Überwachung der Lagerbedingungen, wie sie von Unternehmen wie Vaisala entwickelt werden, umfassen Sensortechnologien und cloudbasierte Plattformen, die genaue und zuverlässige Echtzeitdaten erfassen und analysieren können. Im Vergleich zu manuellen Überwachungssystemen bieten diese Technologien den Unternehmen eine bessere Kontrolle über ihre Arbeitsumgebung und ermöglichen, auf Veränderungen schnell zu reagieren.
Durch die Echtzeitüberwachung können Abweichungen von den vorgegebenen Bedingungen sofort erkannt werden, und das pharmazeutische Unternehmen kann entsprechende Maßnahmen ergreifen, um die Produktqualität zu erhalten. Durch automatisierte Funktionen wie Alarmmeldungen bei Temperaturschwankungen oder Feuchtigkeitsveränderungen kann das Team frühzeitig auf potenzielle Probleme hinweisen und proaktiv eingreifen.
ONO Pharmaceutical ist eines der größten Pharmaunternehmen Japans. Im Jahr 2016 gründete ONO nicht nur ein neues Forschungs- und Entwicklungszentrum für chemische Prozesse, sondern implementierte auch Vaisalas kontinuierliches Überwachungssystem View-Linc zur Überwachung kontrollierter Umgebungen und cGMP-regulierter Anwendungen. Im Zuge des neuen Qualitätssicherungssystems hat ONO das View-Linc-System von Vaisala über drei Jahre lang in acht Räumen eingesetzt – darunter der Probenlagerraum, der Prozessraum für die Probenaufteilung, die explosionsgeschützten Kühlschränke und der Produktionsraum.
Risiken minimieren und Zeit sparen
Mit einer Echtzeitüberwachung und automatischer Datenerfassung können Anwender präventive Maßnahmen ergreifen und potenzielle Risiken minimieren. Dies trägt dazu bei, sichere Arzneimittel herzustellen und die Produktqualität auf einem hohen Niveau zu halten, was letztendlich das Vertrauen der Verbraucher in die Produkte stärkt.
Die Vorteile moderner Überwachungslösungen gehen über die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen hinaus. Unternehmen können auch Kosten einsparen, indem sie den Verlust von Medikamenten aufgrund von Qualitätsproblemen reduzieren. Beispielsweise kam es in einem Fall bei ONO zu einer Fehlfunktion eines Kondensators in einem explosionsgeschützten Kühlraum. Das View-Linc-System sendete Alarmmeldungen an bestimmte ONO-Mitarbeitende, die schnell reagierten, indem sie Materialien in andere Kühllager überführten, wodurch die Materialien gerettet und eine Schwellenwertabweichung vermieden wurde.
Darüber hinaus ermöglicht die Zeitersparnis durch automatisierte Datenanalyse den Mitarbeitenden, sich auf andere wichtige Aufgaben zu konzentrieren, die die betrieblichen Abläufe verbessern. Bevor ONO das View-Linc-System übernahm, besuchte der Lagerkontrollmanager wöchentlich die Lagerhallen, um die Papierdiagramme zu überprüfen.
Dadurch sollte sichergestellt werden, dass die Aufzeichnungen des Hydro-Thermographen regelmäßig kontrolliert wurden und keine Abweichungen vorlagen. Zudem war es arbeitsintensiv, Papier und Tinte für die Hydro-Thermographen auszutauschen. Es kam auch vor, dass es aufgrund von mechanischen Problemen zu Papierstaus und Tintenlecks während der Aufzeichnung kam. Somit konnte es mehrere Tage dauern, bis das Personal von fehlgeschlagenen Datenaufzeichnungen erfuhr.
In solchen Fällen, in denen eine Abweichung auftrat und Mitarbeitende die aufgezeichneten Daten überprüfen mussten, verbrachten sie viel Zeit damit, mögliche Ursachen und Auswirkungen zu untersuchen, präventive Maßnahmen zu ergreifen und den Prozess zu dokumentieren. Seit der Einführung des View-Linc-Systems werden Berichte über Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten automatisch erstellt, wodurch die Daten während einer Überprüfung sofort korrekt vorliegen.
Unternehmen wie ONO setzen verstärkt auf moderne Technologien, wie die Umgebungsüberwachung, um gute Lagerbedingungen sicherzustellen und gleichzeitig strenge Qualitätsstandards und regulatorische Vorschriften zu erfüllen. Das trägt erheblich dazu bei, dass lebenswichtige Medikamente sicher und wirksam in die Hände der Patienten gelangen.
