Agile Anlagen für feste Arzneimittel

In den Anlagen der OSD-Hersteller werden in immer schnelleren Zyklen unterschiedlichste Produkte gefertigt. Anlagen für den Granulierprozess müssen daher inzwischen hohe Anforderungen an die Flexibilität erfüllen.

Schnelle und sichere Wechsel in pharmazeutischen Anlagen verlangen ein Höchstmaß an Effizienz bei der Umrüstzeit und kurze Reinigungszyklen. Von Vorteil sind hier Produktionsanlagen, die unterschiedliche Verfahren abbilden können und deren Module sich werkzeuglos wechseln lassen. Wie sich Flexibilität praxisnah umsetzen lässt, zeigen Granulieranlagen von DIOSNA.

Die Granulierung und die daran anknüpfende Trocknung in Wirbelschichtanlagen sind für die Herstellung fester Arzneimittel entscheidend, weil hier die Produkteigenschaften wie Dichte, Partikelgrößenverteilung, Fließfähigkeit, Verpressbarkeit, Oberflächenbeschaffenheit und Freisetzungsprofil eingestellt werden.

Für die High-Shear-Misch- und Wirbelschicht-Verfahren gibt es eine sehr breite Palette von Designs und Konfigurationen, in denen mehrere Verfahrensschritte, wie die Trocknung, Granulierung oder Beschichtung, integriert werden. Dafür sind DIOSNA-Anlagen mit wechselbaren Behältern ausgestattet, die unterschiedliche Verfahrensschritte, wie Mischen, Trocknen, Coaten oder Befilmen, abbilden. Werkzeuglose Wechsel der Module, Möglichkeiten für ein Containment oder den Anschluss einer automatischen Beschickung oder Entleerung erleichtern den Wechsel auf unterschiedliche Produkte und Chargen.

Ein gradliniges Scale-up-Konzept legt die Grundlagen für eine reibungslose Übertragung der Prozesse in den Produktionsmaßstab. Zudem bieten Laboranlagen in einer modularen Bauweise die Möglichkeit, unterschiedliche Produkte und Technologien auszuprobieren und die Behältergrößen entsprechend anzupassen.

Die Laboranlage MiniLab RC von DIOSNA deckt ein breites Spektrum an Verfahren ab, die vom Trocknen über das Powder-, Pellet- oder Tabletten-Coating bis zum Sprühgranulieren reichen. Erzielt wird diese enorme Effizienz durch die Two-in-one-Lösung mit den Trommel-Coater und dem Wirbelschichttrockner. Der Wechsel erfolgt in Minutenschnelle über ein Montage- und Lagergestell. Der Pharmamischer P 1-6 ergänzt geradezu perfekt das vorgelagerte Mischen.

Eine Nummer größer ist der MidiLab RC, eine fahrbare, hoch flexible Anlage, in der sowohl ein Wirbelschicht- als auch ein Tabletten-Coating-Modul verwendet werden kann. Während mit dem Coating-Modul Film- und Zucker-Coating in drei unterschiedlichen Trommelgrößen möglich ist, bietet das Wirbelschicht-Modul Trocknung, Top- und Tangential-Spray sowie Wurster-Coating in vier unterschiedlichen Materialbehältern. Auch hier erfolgt das Wechseln der Module werkzeuglos.

Auch bei Produktionsanlagen ist in den vergangenen Jahren ein Trend zu flexiblen Linien festzustellen. Es werden zunehmend kleinere Chargen benötigt und dies in kürzeren Abständen. Dabei schwankt häufig der Durchsatz. Daher ist das DIOSNA CGS-Konzept je nach Baugröße für Chargen von 25 bis 600 kg ausgelegt. Es lässt sich mit unterschiedlichen Beschickungs- und Entleerungslösungen ausstatten. Ein weiterer Vorteil ergibt sich auch bei den Füllmengen, die zwischen 30 und 90 Prozent abdecken können und damit einen sehr großen Chargenbereich umfassen. Für die Verarbeitung hochaktiver Substanzen können die Anlagen je nach Containmentanforderungen erweitert werden.

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