ZETAs Hebel-Absenkvorrichtung zur Trennung des Magnetfeldes für den einfachen Ein- und Ausbau des Rührkopfes.

ZETAs Hebel-Absenkvorrichtung zur Trennung des Magnetfeldes für den einfachen Ein- und Ausbau des Rührkopfes. (Bild: © ZETA)

Die biopharmazeutische Industrie nutzt High-Shear-Mixer zur Herstellung von Emulsionen. Für diese aseptische Prozessführung eignen sich insbesondere Rührwerke mit magnetgekoppeltem Antrieb.

Emulsionen – auf die Tröpfchengröße kommt es an

Das Einsatzgebiet von High-Shear-Mixern in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie sind Emulsionen und Pulvereinmischungen. In Emulsionen sind Öltröpfchen fein in einer wässrigen Phase verteilt. Dabei spricht man - je nach Größe dieser Tröpfchen – von Nano-, Mikro-, oder Makroemulsionen. Die Größenverteilung dieser Tröpfchen in der Emulsion ist meist entscheidend für die Qualität des Produktes. Infusionen etwa müssen im Bereich der Nanoemulsionen liegen, um vom menschlichen Körper absorbiert zu werden. Um Nanoemulsionen auch ökonomisch herstellen zu können, wird in der Produktion auf Makroemulsionen als Vorstufe gesetzt. Ein besonderes Augenmerk sollte hier auf dem Prozess der Zerteilung größerer Tröpfchen in kleinere liegen.

ZETAs High-Shear-Mixer Komponenten (v.l. Rotor, Stator aufgeschweißt am Einsteckflansch und Antriebseinheit).
ZETAs High-Shear-Mixer Komponenten (v.l. Rotor, Stator aufgeschweißt am Einsteckflansch und Antriebseinheit). (Bild: © ZETA)

Exzellente Prozessfähigkeit durch magnetische Rührwerkstechnologie

In Hinblick auf das wachsende Interesse an ZETAs High-Shear-Mixern in der biopharmazeutischen Industrie wurde der ZETA High-Shear-Mixer (HSM) BMR 400 charakterisiert und weiterentwickelt. Generell sind magnetisch angetriebene Rührwerke insbesondere für aseptische Prozesse geeignet, da die Antriebskraft über Magnetfelder übertragen wird, ohne dass ein physischer Kontakt zwischen Motor und Rührorgan besteht. Die hermetische Abdichtung zwischen dem Behälterinneren und der Umgebung wird durch eine Schweißplatte gewährleistet, wodurch die Verwendung eines Dampfkondensats obsolet wird. Der große Vorteil: Da es keinen Kontakt zwischen dem sterilen Innenraum des Reaktorbehälters und dem Außenraum gibt, wird die Kontaminationsgefahr, die bei wellengetriebenen Rührwerken mit Gleitringdichtung hervorgerufen wird, reduziert.

 

High-Shear-Mixer: Die vorteilshafte Art der Homogenisierung

Für die Tröpfchenzerteilung im Mischvorgang mittels High-Shear-Mixern – auch Rotor-Stator-Homogenisatoren genannt – ist zum einen der Rotor selbst und zum anderen die Höhe der Drehzahl verantwortlich. Charakteristisch für High-Shear-Mixer ist deren Fähigkeit, viskose Medien zu homogenisieren. Sie können sowohl kontinuierlich als auch im Batch-Betrieb geführt werden.

Aufbau des Rotor-Stators.
Aufbau des Rotor-Stators. (Bild: © ZETA)

Hohe Scherkräfte zur Herstellung von Emulsionen und Suspensionen

High-Shear-Mixer zeichnen sich im Vergleich zu herkömmlichen Rührwerken durch höhere Scherkräfte, höhere Rotordrehzahlen und höhere Leistungseinträge aus. Sie werden sowohl für die Bildung von Emulsionen als auch von Suspensionen eingesetzt. Der High-Shear-Mixer erzeugt eine enge Tröpfchen- (oder Partikel-) Größenverteilung mit einem kleinen mittleren Durchmesser.

ZETAs High-Shear-Mixer werden mit niedriger Intensität eingesetzt, um grobe Voremulsionen erzeugen zu können.

Abziehvorrichtungen für den einfachen Ein- und Ausbau der Rührköpfe
ZETA bietet spezielle Abziehvorrichtungen für den einfachen Ein- und Ausbau der Rührköpfe in den Behältern an. (Bild: © ZETA)

Die Geometrie des Rotor-Stator-Systems ist entscheidend

In dem Rotor-Stator-System wird das Gemisch aus Wasserphase, öliger Phase und Tensiden radial beschleunigt und tritt dann durch die Schlitze oder Ausschnitte des Stators aus. Dabei entsteht ein turbulenter Strahl und die ölige Phase bricht in kleine Tropfen auf.

Die Geometrie des Mixers kann je nach unterschiedlichem Einsatzgebiet variieren. Wichtige geometrische Parameter sind der Abstand zwischen Rotor und Stator, die Breite des Stators und der äußere Rotordurchmesser.

 

Optimierung des ZETA High-Shear-Mixers

Die Analyse und Weiterentwicklung des magnetisch angetriebenen ZETA High-Shear-Mixer (HSM) BMR 400 diente dazu, ein tieferes Verständnis für den Vorgang des Tröpfchenbruchs zu gewinnen, der den Emulgierprozess begründet. Der Fokus lag dabei auf der Optimierung des Stator-Designs. Zur Bewertung und Vergleichbarkeit der jeweiligen Konfiguration aus Rotor und Stator wurde die Tröpfchengrößenverteilung mittels Mikroskopie analysiert.

Rührwerkskombination für mobile Dispersionsansatzbehälter.
Rührwerkskombination für mobile Dispersionsansatzbehälter. (Bild: © ZETA)

Perfekt geeignet zur Herstellung von Dispersionen

Im ZETA TechCenter, dem hauseigenen Entwicklungslabor, wurden ausführliche Studien zur Herstellung einer Dispersion für das Coating von oral einzunehmenden Medikamenten durchgeführt, wobei ein optimierter Prozess mit deutlich reduzierter Mischdauer entwickelt wurde. Auf Basis dieser Testreihen erfolgte das Design, die Konstruktion und die Automatisierung einer Anlage zur Dispersionsherstellung. Dieser mobile Mischbehälter wurde mit einem am Boden montierten Magnetrührwerk und dem ZETA High-Shear-Mixer ausgestattet.

 

Die neuen ZETA High-Shear-Mixer

  • Verbessertes Design & optimierte Leistungsparameter
  • Höhere Scherkräfte und höhere Rotordrehzahlen
  • Breites Anwendungsspektrum
  • Kundenspezifisch zugeschnitten
  • Erstklassige Rührwerksqualität durch hauseigenes Entwicklungs- und Testlabor
Nicole Zangl
(Bild: © ZETA)

Nicole Zangl

Business Development Mixing Technology
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