Gekühlt auf der Walze

Bild: BBA Innova

  • Die vorgestellten Walzenkühlmaschinen eignen sich zum Verarbeiten von Produkten im Anschluss an die Hot-melt-Extrusion. Die zwei Modelle für unterschiedliche Produktionsmaßsstäbe sind speziell auf die besonderen hygienischen Ansprüche der Pharma- und Lebensmittelbranche ausgelegt.
  • Der Anbieter stellt kundenspezifische Lösungen zusammen und achtet dabei besonders auf einfache Reinigungskonzepte und Reduktion von Schnittstellen. Auch der Einbau der Walzenkühlmaschinen in Isolatoren zu Containment-Zwecken ist möglich.

2_ccr-20_12-ph-png_preview

Walzenkühlmaschinen für Pharma- und Foodbranche: Die Labormaschine CCR-20/12-PH (links) und das Modell CCR-40/35-PH für den Produktionsmaßstab (rechts). (Bilder: BBA Innova)

Walzenkühlmaschinen für Pharma- und Foodbranche: Die Labormaschine CCR-20/12-PH (oben) und das Modell CCR-40/35-PH für den Produktionsmaßstab (unten). (Bilder: BBA Innova)

Es hat sich gezeigt, dass sich mit dem robusten Verfahren feste Dispersionen für modifizierte, zeitgesteuerte, erweiterte und gezielte Wirkstofffreisetzung mit besserer Bioverfügbarkeit herstellen lassen. Auch das Verarbeiten schwer löslicher Wirkstoffe, sowie das Verkapseln und Geschmacksmaskieren von beispielsweise bitteren pharmazeutischen Stoffen sind möglich.

Prozess-Erkenntnisse im Labor

Das HME-Verfahren erfordert jedoch auch geeignete Anlagen zum Abkühlen des Produktes nach der Extrusion. In der Pharma- und Food-Branche müssen diese Maschinen auch die geltenden GMP-Anforderungen erfüllen. Zu diesem Zweck konstruiert und vertreibt BBA Innova aus Aarau in der Schweiz zwei kompakte und effiziente Walzenkühlmaschinen speziell für die Herstellung von pharmazeutischen und Life Science Produkten. Die Walzenkühlmaschinen der CCR-Serie kühlen auf kurzer Distanz ein Produkt von 180 °C auf
30 °C ab, verfestigen es und zerkleinern es mithilfe eines integrierten Brechers in gleichmäßige Flakes. In einem weiteren Schritt können diese z.B. via Vakuumförderer einer Mahlanlage zugeführt werden.

Beim Modell CCR-20/12-PH handelt es sich um eine speziell für die Laborbedingungen der Pharmaindustrie entwickelte High-tech-Lösung zum Kühlen und Verfestigen (optional mit integriertem Vermahlen) viskoser Massen. Die Kühlmaschine eignet sich für Kleinmengenproduktionen im kontinuierlichen HME-Prozess. Außerdem können mit dem Laborkühler batchweise Versuche für Produktmischungen gefahren werden.

Auch für Vorversuche größerer Produktionen und Up-scaling-Berechnungen auf eine größere Produktionsmaschine ist die kompakte Anlage gut geeignet. Alle zu definierenden Parameter einer pharmazeutischen Großanlage lassen sich simulieren. Dadurch lassen sich vorab wichtige Kenngrößen des Abkühl- und Verfestigungsprozesses testen und später im Betrieb mit der größeren Anlage durch einfaches Hochskalieren realisieren. Auch aufschlussreiche Erkenntnisse über die Materialwahl der produktberührenden Oberflächen, z. B. auf Walzen und Bändern, speziell für klebrige Produkte, sind so bereits im Vorfeld größerer Produktionen zugänglich. Der Hersteller vermietet auch Anlagen für solche Versuche beim Kunden oder bei einem Drittdienstleister.

Die kompakte Walzenkühlmaschine CCR-20/12-PH lässt sich auch in einen Isolator integrieren.

Die kompakte Walzenkühlmaschine CCR-20/12-PH lässt sich auch in einen Isolator integrieren.

Sauber auch im großen Maßstab

Nach dem Hochskalieren kommt die größere Produktionsmaschine CCR-40/35-PH zum Einsatz, in pharmazeutischen Betrieben meist hinter einem Extruder oder bei Life Science Produkten auch hinter Mixern oder Reaktoren. Diese Maschine konstruiert und baut der Anbieter gemäß den spezifischen Kundenanforderungen einer Produktionslinie. Schnittstellen zu vor- und nachgelagerten Prozessen werden ebenso nach Kundenwunsch gefertigt. Auch Gefahrenzonen, wie zum Beispiel der Übergang vom Extruder zum Walzenkühler in die Chilled Cooling Rolls (CCR), lassen sich in kundenspezifischen Lösungen sicher gestalten.

Da in den Hauptanwendungsbranchen Pharmazie und Life Science hohe Anforderungen an Sauberkeit und Keimfreiheit im Reinraum gelten, sind die Anlagen auf effizientes und einfaches Reinigen ausgelegt. Bauteile, speziell im Prozessbereich und mit besonderem Augenmerk auf produktberührte Komponenten, sind ohne Werkzeuge schnell und einfach zu demontieren. Dadurch ist gesichert, dass sich häufige Produktwechsel wie in Entwicklungslaboren und in der Kleinmengenfertigung problemlos durchführen lassen.

Die einseitige Aufhängung der Kühlwalzen und die strikte Trennung von Prozess- und Maschinenraumseite ermöglicht optimalen Zugang zu allen Wechselteilen im Prozessraum, was deren Ausbau und Reinigung vereinfacht. Für diese Teile ist außerdem ein verschließbarer Teileschrank erhältlich. Darin lassen sich bei einem Chargenwechsel die produktberührenden Teile sicher in den Waschbereich fahren, während optional ein zweites Set zum Einbau bereit steht. Dies verkürzt die Umrüst- und Reinigungszeiten und eliminiert potenzielle Engpässe.

Sicher im Isolator

Nichts rein, nichts raus: Im Isolator verlaufen Extrusion und anschließendes Kühlen unter Containment. (Bilder: BBA Innova)

Nichts rein, nichts raus: Im Isolator verlaufen Extrusion und anschließendes Kühlen unter Containment.(Bilder: Leistritz)

Eine mögliche Sonderlösung ist der Einbau der Walzenkühlmaschinen vom Typ CCR in Isolatoren bis OEB 5. Dies erfordert besonders ausführliche Planung, denn bei der Integration in einen Isolator sind die Anforderungen noch komplexer als bei einer freistehenden Maschine. Im Beispielfall passte der Anbieter die kleinere Laboranlage CCR-20/12-PH so an, dass diese den Kundenwünschen und den Möglichkeiten des Isolatorherstellers gerecht wurde. WIP (Wash-in-Place) ist fester Bestandteil des Isolators und so muss auch der Walzenkühler diesen Anforderungen entsprechen.

Der Isolator arbeitet im Unterdruck, damit kein Staub nach außen gelangen kann, muss aber an sich dicht sein. Vor jedem Batch findet daher zur Sicherheit ein Drucktest bei abgeschalteten Ventilatoren statt. Dabei darf der Druck innerhalb von 2 min nicht mehr als 30 Pa abfallen – trotz sieben drehender Wellen, die abgedichtet sein müssen. Die ganze Anlage ist so konzipiert, dass sich die Prozessteile innerhalb des Isolators und die Antriebe außerhalb befinden. Alle Anlagenteile (Dosierung, Extruder und Chill Roll) sind speziell für diesen Einsatz konzipiert, so dass sie mithilfe der Isolator-Handschuhe einfach zu demontieren, zu reinigen und durch den RTP auszuschleusen sind.

Das Produkt lässt sich kontinuierlich aus einem IBC über dem Isolator durch eine Doppelklappe in die Dosierung füllen. Wenn die Dosierung das Signal zum Nachfüllen gibt, fördert eine Zellenradschleuse das Produkt in den Trichter der Dosierung. Die Dosierung arbeitet im gravimetrischen Modus, was im Isolator eine weitere Herausforderung darstellt. Im Doppel-
schneckenextruder wird das Produkt dann geschmolzen, homogenisiert und entsprechend der Verfahrens-aufgabe aufbereitet. Das heiße Produkt gelangt dann über eine Düse auf die Chill Roll, welche es abkühlt. Nach dem Abkühlen werden die Flakes in einem Behälter gesammelt und über den RTP ausgeschleust.

Hier finden Sie einen Link zum Unternehmen.

Auf unserem Portal finden Sie weitere Beiträge rund um die pharmazeutische Verfahrenstechnik.

Kostenlose Registrierung

Bleiben Sie stets zu allen wichtigen Themen und Trends informiert.
Das Passwort muss mindestens acht Zeichen lang sein.
*

Ich habe die AGB, die Hinweise zum Widerrufsrecht und zum Datenschutz gelesen und akzeptiere diese.

*) Pflichtfeld

Sie sind bereits registriert?

Unternehmen

BBA Innova AG

Buchserstrasse 12
5000 Aarau
Switzerland