Flexible Isolatoren im Einsatz bei einem Pharmaunternehmen
  • Isolatoren werden dazu eingesetzt, die Umgebung bzw. den zu verarbeitenden Stoff zu schützen.
  • Ein sehr gut geplanter flexibler Containment-Isolator kommt einem Edelstahlisolator in Bezug auf die Absicherung sehr nahe und kann, je nach Anwendung, diverse Vorteile gegenüber der Festinstallation bieten.
  • Gerade bei kleineren Produktmengen, häufigen Produktwechseln und sich oft ändernden Prozessschritten kann das flexible Containment schnell umgebaut werden, was es dem Betreiber ermöglicht, Zeit und Kosten zu sparen.

Dabei schützt der Isolator die Umgebung bzw. den zu schützenden Stoff im Inneren des Isolators durch eine kontaminationsfreie räumliche Trennung. Im Laborbereich, aber auch in der Produktion eines Wirkstoffes werden immer häufiger Isolatoren eingesetzt, da nicht alle Prozessschritte immer unter komplett geschlossenen Bedingungen ausgeführt werden können.

In der Bauart eines Isolators unterscheidet man zwischen zwei Ausführungen: Feste und flexible Isolatoren. Jede dieser beiden Arten hat Vor- und Nachteile, mit welchen man sich in der Vorplanung auseinandersetzen muss. Ein flexibler Isolator besteht aus einem Grundgestell, in welchem das flexible Containment befestigt wird. Auch die notwendigen Halterungen für die Anschlüsse sowie Steuerungselemente sind am Rahmengestell befestigt. Der Isolator wird in diesem Gestell so befestigt, dass er alle Edelstahlteile schützt und auch nach der Anwendung so zurückgebaut werden kann, dass weder die Umgebung noch Teile des Rahmens kontaminiert werden. Das Grundmaterial des flexiblen Containments bildet eine Folie, welche in qualifizierten Reinräumen sorgfältig zu einem Isolator zusammengesetzt und verschweißt wird. Dabei werden auch Filterelemente, Handschuhe und sogenannte Sleeves (Folienschläuche) fest eingearbeitet, welche nach dem Abbau auch mit entsorgt werden und somit zum Einwegsystem dazugehören.

Flexibler Isolator stellt Containment für OEB-5-Substanzen sicher
Lugaia hat bei einem Schweizer Pharmaunternehmen einen flexiblen Isolator zum Schutz des Bedieners für Umfüll- und Dispensationsprozessen erfolgreich realisiert und in Betrieb genommen. Dabei werden Substanzen nach OEB 5 (<1µgr/m3) über einen flexiblen Isolator aus Container in Container oder Fässer mit Endlosfolien umgefüllt. Die Erfahrungen einer bereits bestehenden festen Isolator-Installation für einen gleichen Prozessschritt wurden dabei mit in die Planung der neuen Anlage aufgenommen. Die Vorteile der flexiblen Lösung konnten jedoch die Betreiber und Bediener überzeugen.

Nach dem Aufbau des flexiblen Containments wird dieses zuerst einem Dichtheitstest unterzogen. Dazu wird in dem System ein Überdruck aufgebaut. Nach einer definierten Zeit wird überprüft, ob ein festgeschriebener Grenzwert eingehalten wird. Nach bestandener Dichtheitsprüfung wechselt das System automatisch in den Inertisierungsmodus und spült den Isolator mit Stickstoff, bis der Grenzwert an Sauerstoffrest erreicht wird. Nachdem der Grenzwert an Sauerstoff und der definierte Unterdruck erreicht sind, wird der Isolator vom System für den Betrieb freigegeben und der Bediener kann mit dem Andocken der Gebinde beginnen.

Unterdruck im System wird ständig überwacht
Im Betriebsmodus werden sowohl der Sauerstoffrest, als auch der Unterdruck im System ständig gemessen und abgeglichen. Mithilfe einer Hubsäule wird der Container über einen RTP-Port an den Isolator staubfrei angedockt. Das Produkt wird anschließend über einen Klumpenbrecher mit Siebmühle eingefüllt und bearbeitet.
Durch hygroskopische Eigenschaften der Produkte sind diese oft stark verklumpt. Daher ist es notwendig, diese Verklumpungen aufzubereiten und anschließend mit der Siebmühle zu Mahlen, um die für die weiteren Produktionsschritte definierte Korngröße zu erreichen. Die Siebmühle ist mit einem Adapterstück fest mit dem Isolator verbunden. Über ein seitliches Endlosfoliensystem (Continous-Liner), kann für den Mahlprozess benötigtes Zubehör jederzeit ein- bzw. ausgeschleust werden. Auch ist es möglich, über diese Schleuse Proben, Arbeitsmittel und benötigte Werkzeuge für andere Prozessschritte ein-und auszuschleusen.

Im Inneren des Isolators befindet sich eine Waage, die für manuelle Einwiegeprozesse verwendet wird. Der Bediener kann die benötigten Produktmengen händisch aus dem Großgebinde entnehmen, verwiegen und in einen Endlosfolienschlauch abfüllen – der Folienschlauch ist in einem Fass eingelegt. Die Energie wird über einen Spezialadapter zugeführt. Dieser ermöglicht ein sicheres und einfaches An- und Abdocken der Kabelverbindungen. Sobald die Waage nicht mehr benötigt, oder das System abgebaut wird, kann diese über den seitlichen Stutzen ausgeschleust und in den Reinigungsraum gebracht werden.

RTP-Port und Continuous-Liner-System als Übergabepunkte
Der flexible Isolator verfügt über zwei Auslassöffnungen, um Pulver wieder sicher in das nächste Transportgebinde abfüllen zu können. Zum einen befindet sich im Boden des Systems ein RTP-Port, an welchen die Container mit einem entsprechenden Gegenstück sicher an- und abgedockt werden können. Als weiteren Übergabepunkt gibt es ein Continous-Liner-System, welches dazu genutzt wird, um die Substanzen sicher in Fässer abzufüllen. Als Verschluss dieser Endlosfolie wird dabei das manuelle Safe Seal-System verwendet – dieses stellt den OEL-Wert von <1µg/m3 sicher. Dieser Verschluss wird auch für die seitliche Endlosfolienschleuse verwendet. Mithilfe der Safe Seal-Öffner können die verschlossenen Gebinde ohne scharfe Werkzeuge wieder geöffnet und Produkte entnommen werden.

Zur Evakuierung des Isolators werden alle Hilfsmittel oder Werkzeuge über das seitliche Continous-Liner-System ausgeschleust. Anschließend werden auch die Folienschleusen vom Isolator getrennt und abgebaut. Dazu bleibt der Isolator zu jeder Zeit fest verschlossen. Ist der Isolator bereit zum Abbau, wird das Restvolumen nahezu komplett abgesaugt bis ein Grenzwert erreicht wird. In diesem Moment wird der Unterdruck unterbrochen und der Isolator kann abgenommen und entsorgt werden. Das Gestell ist dann schon für das nächste flexible Containment bereit.

Fazit: Ein sehr gut geplanter flexibler Containment-Isolator kommt einem Edelstahlisolator in Bezug auf die Absicherung sehr nahe und kann, je nach Anwendung, diverse Vorteile gegenüber der Festinstallation bieten. Gerade bei kleineren Produktmengen, häufigen Produktwechseln und sich oft ändernden Prozessschritten kann das flexible Containment schnell umgebaut werden, was es dem Betreiber ermöglicht, Zeit und Kosten zu sparen.

ZUR TECHNIK
Vorteile flexiber Isolatoren

  • gegenüber festen Isolatoren
  • bedienerfreundlicheres Arbeiten am flexiblen Isolator
  • uneingeschränkte Sicht ins Innere
  • geringere Anschaffungskosten
  • schneller Auf- und Abbau bei Produktwechsel
  • Reinigungszyklen sowie damit verbundene Kosten entfallen
  • nachträgliche Änderungen am Isolator einfach realisierbar

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