Etiketten-Erzeugung für die Medizin- und Pharma-Kennzeichnung

Die Produktion der Etiketten, wie sie millionenfach in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Diagnostik und der Medizintechnik verwendet werden, orientiert sich an größtmöglicher Sicherheit – damit, bezogen auf die eindeutige Nummerierung, kein Produkt doppelt existiert. Mit der Entwicklung von PMG Pharma ID adressiert der Hersteller Plöckl Media Group weltweit Innovationssektoren im Gesundheitsbereich.

Das Ziel ist höchste Produktsicherheit innerhalb von logistischen Lieferketten und Anwendungsszenarien in Kliniken, Praxen und Laboren. Im Besonderen geht es dabei um die Vermeidung von Verwechslungen durch die Gewährleistung absoluter Kennzeichnungssicherheit in Serialisierungsprozessen von Produkt-Unikaten. So wird das System beispielsweise von einem international agierenden Hersteller von Produkten für die Diagnostik, von Laborbedarf und Spezialprodukten für die biotechnologische Forschung sowie von OEM-Produkten für das generelle Gesundheitswesen eingesetzt.

Barcode-Etikettierung: Basis der Serialisierungslösung

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit werden jährlich viele Millionen, sicher serialisierter Barcode-Etiketten produziert. In ihrer durchgängigen Größe von 41 mm x 9 mm eignen sie sich zur Kennzeichnung aller hergestellten Medizin- und Laborartikel. In ihrer Materialbeschaffenheit und Ausführung weisen sie je nach Prozessanforderung höchste Witterungs- und Temperaturbeständigkeit sowie Resistenz gegenüber Desinfektions- und Sterilisationsmitteln auf. Ein spezieller Haftkleber auf der Rückseite gewährleistet ein sicheres und unverlierbares Applizieren der Etiketten. Mehrere Etiketten-typen für verschiedene Produktlinien – und daher mit jeweils individuellen Nummernkreisen – werden speziell für den Anwender hergestellt. Über den jeweiligen Nummernkreis hinaus verschlüsselt die gewählte Symbologie Code 128 Produktdaten, Chargennummer, Maschine, Datum, Uhrzeit und den Etikettentyp. Auf Wunsch ist es möglich, auch Bilder, Logos oder frei wählbaren Text zusätzlich mit einzudrucken. Ausgeliefert werden die Etiketten je nach Applizierungsverfahren üblicherweise als Rollenmaterial. Die Bestellung erfolgt bedarfsorientiert. Durch die Herstellung der Etiketten inhouse sind kurzfristige und sichere Liefertermine gewährleistet.

Lesbarkeit und Datenbank-Check: mehrfache Sicherheit bei der Kennzeichnung

Mit der Herstellung serialisierter Etiketten für die verwechselungssichere Kennzeichnung seiner Produkte lagert ein Unternehmen eine Aufgabe aus, die nicht zu den eigenen Kernkompetenzen als Hersteller von Medizin- und Laborartikeln gehört. Umso wichtiger ist es daher für das Unternehmen, sich auf eine durchgängige und gleichbleibend hohe Qualität der Etiketten verlassen zu können. Dies ist hier auf verschiedene Weise sichergestellt. So werden alle Etiketten unmittelbar nach ihrer Bedruckung auf ihre uneingeschränkte maschinelle Lesbarkeit untersucht. Hierfür wurde in den Produktionsprozess zur Read-after-Print-Kontrolle ein zertifiziertes Prüfgerät integriert, das die Anforderungen der ISO/IEC 15426-11 und ISO /IEC 15426-2:2015-082 erfüllt. Es bewertet jedes einzelne Etikett hinsichtlich von Qualitätsparametern entsprechend der Norm ISO/IEC 154163 bzw. ISO/IEC 154154. Hierzu zählen die Mindest-Reflexion, die Dekodierung, die Mindest-Ruhezone, der Symbolkontrast, die Modulation, mögliche Code-Defekte sowie die Dekodierbarkeit. Nur Etiketten, die diese Spezifikationen erfüllen, bleiben auf der Rolle. Dies gewährleistet die maximal zuverlässige Identifikation der Medizin- und Laborartikel in Lieferketten und
Anwendungsszenarien.

Der zweite Sicherheitsaspekt der serialisierten Kennzeichnung betrifft die nur einmalige und damit im Sinne des Wortes „eindeutige“ Vergabe einer Produktnummer. Das zertifizierte Prüfgerät beurteilt nicht nur die Codequalität, sondern übermittelt die Leseinformationen an die zentrale Datenbank. In Echtzeit wird jeder Datensatz – also jedes Etikett – darauf geprüft, ob es in der Vergangenheit schon einmal erzeugt worden ist. Sollte eine solche Doppelung erkannt werden, wird das betreffende Etikett markiert und entnommen – ein Fall, der bei vielen Millionen bislang produzierter Barcode-Etiketten noch nie aufgetreten ist. Da ein Prozessfehler in der Vergabe der Produktnummer beim Kunden oder ein Fehler in der Datenerstellung beim Produzenten aber nie auszuschließen ist, wurde hier entsprechend vorgebeugt. Jeder Hersteller und jeder Anwender kann also darauf vertrauen, dass es sich bei dem betreffenden Etikett auf einem Produkt um ein Unikat und nicht um ein Double oder ID-Zwilling handelt.

Produktionsumfeld orientiert sich am EG-GMP-Leitfaden

Die Ausgestaltung des Produktionsumfeldes der Etiketten orientiert sich am EG-GMP-Leitfaden, Annex 1. Dieser hält im Grundsatz fest, dass bei der Herstellung steriler Produkte – und damit wohl auch der allermeisten Medizin- oder Laborartikel – besondere Reinheitsanforderungen gelten, um das Risiko von Kontaminationen mit Mikroorganismen, Keimen oder Partikeln möglichst gering zu halten. Daher werden die Etiketten unter Einsatz aseptischer Produktionsmittel und Hintergrundumgebungen sowie bei einem hohen Maß an Reinheit sowie reduzierter RNase und DNase im Ruhe- wie auch im Betriebszustand produziert und verpackt. Dies gewährleistet bestmögliche Sauberkeit der Etiketten im späteren Kennzeichnungsprozess.