Füll- und Verschließmaschine für Kleinchargen

Kleinere Chargengrößen stehen nicht nur in Forschung und Entwicklung an, sondern auch bei der Produktion begrenzter Wirkstoffmengen für klinische Studien. Die Biotech-Industrie produziert häufig wechselnde Chargen in kleineren Maßstäben, und auch in der personalisierten Medizin fallen Chargen kleiner aus und wechseln häufiger. In dieser Situation benötigen Hersteller zum Abfüllen dieser Wirkstoffe nicht nur eine Maschine, die Behälter in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Verschlussmechanismen unter Sterilbedingungen handhaben kann. Erforderlich ist auch ein System, das einen schnellen Wechsel zwischen den verschiedenen Formaten ermöglicht.

Anlagenanbieter Rota Verpackungstechnik hat zu diesem Zweck eine möglichst kompakte, universelle Abfüllmaschine entwickelt, die für eine sichere und gleichzeitig effiziente sterile Verarbeitung sorgt. Der Xfillr ist eine Multipurpose-Maschine für die Verarbeitung so unterschiedlicher Objekte wie Vials, Spritzen, Augentropfer, Nasensprays, Karpulen, Micro-Tubes oder Sarstedt-Röhrchen. Diese Behälter akzeptiert die Maschine im Nest, im Tray oder als Bulkware. Zum Verschließen der Objekte kann die Anlage ebenfalls eine große Vielfalt von Verschlüssen handhaben, wie Stopfen, Tropfer, Alu-Kappen, Schraubkappen, Spraypumpen oder Raydylyo-Kappen.

Den Fokus legten die Entwickler auf möglichst flexibles und einfaches Handling der Kleinchargen-Maschine sowie möglichst geringe Ausmaße. Eine Herausforderung bei der Entwicklung lag darin, die unterschiedlichen Verpackungsarten – etwa RTU-Objekte oder einzelne Glas- oder Plastikflaschen – und zugehörige Verschlüsse, die getrennte Verschließstationen benötigen, in einer Maschine zu integrieren und gleichzeitig eine kompakte Bauweise beizubehalten, um die benötigte Standfläche zu minimieren. Das Ergebnis ist eine Plattform, die mithilfe eines formatlosen Zangentransportsystems, einem pharmagerechten Roboter sowie komplett servo-gesteuerten Aggregaten unterschiedliche Prozesse ermöglicht.

Bis 1.800 Objekte pro Stunde

Unter dem Anspruch von Flexibilität und Modularität können zylindrische Behältnisse mit einem Durchmesser bis 52 mm – ob Ready-to-Use (RTU) in Nests oder Trays, ob standfest oder nicht – transportiert, befüllt und verschlossen werden. Um verschiedene Objekte zu verarbeiten, sind nur sehr wenige Formatteile notwendig, die sich rasch und werkzeuglos wechseln lassen. Ein Wechsel zwischen verschiedenen Objektgrößen ist durch die Robotik und die Servotechnik auf Knopfdruck in sehr kurzer Zeit möglich. Durch das modulare Entwicklungskonzept ist die Maschine zudem jederzeit zu erweitern und auch nachträglich an spezielle Anforderungen anzupassen. Die Bedienung erfolgt SPS-gestützt über ein Edelstahl-Bedienerpanel mit farbigem 15.6“-Touchscreen sowie Passwort- und Rezeptverwaltung. Der Zugang ist von einer Seite möglich, somit ist auch ein Wandeinbau realisierbar.

Die Maschine kann mit einer Leistung bis 1.800 Objekte/h komplette Batches oder einzelne Objekte verarbeiten. Das Befüllen erfolgt wahlweise mit einer Drehkolben- oder Schlauchpumpe, wobei eine Wiegezelle den Füllprozess überwacht. Verschlüsse wie Stopfen, Kolbenstopfen oder Tropfer kann die Füllmaschine sortieren, zuführen und einsetzen. Kappen oder Flip-off-Kappen werden aufgesetzt, gebördelt, verschraubt oder auch aufgeprellt. Die präzise Einzelbehandlung jedes Objektes stellt einen schonenden Transport ohne Glas/Glas- oder Glas/Metall-Kontakt sicher, was Kratzer und Partikelemissionen vermeidet.

Für hohe Sicherheitsanforderungen hinsichtlich Produkt- und Bedienerschutz ist das System standardmäßig mit einem Restricted Access Barriersystem (RABS) in offener Variante ausgestattet. Optional ist ein geschlossenes RABS oder Isolator möglich. Der Zugang zu den Arbeitsstationen bleibt dabei anwenderfreundlich. Weitere Optionen reichen unter anderem von einer Entpackstation zum Entpacken von RTU-Objekten, über ein Rezirkulierungssystem für Suspensionen bis zum Zero-Reject-System, mit dem die Anlage ein Nachfüllen, Re-Stoppering und Re-Capping ermöglicht.