Kegelventile für den Feinchemikalienprozess

Um die Lieferkette und die Produktionskosten besser zu kontrollieren, beschloss das französische Unternehmen Pierre Fabre, eine zuvor in Deutschland ansässige Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Hautkrebs zu repatriieren.

Der Syntheseprozess ist langwierig und komplex und erfordert zahlreiche feste Füllstoffe, Primeren und Katalysatoren. Der Konzern wollte eine robuste und zuverlässige Technologie, die für verschiedene Verpackungsarten und Pulvermengen geeignet ist, um diese und weitere Feststoffe zu handhaben. Der mit dem Projekt beauftragte Ingenieur verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Feststoffförderung. Die verschiedenen Technologien auf dem Markt haben Vor- und Nachteile, und die Wahl des Unternehmens, das den Zuschlag erhielt, unterlag für den Ingenieur mehreren Kriterien.

Risiko einer Überdosierung wird verringert

Einige der Pulver sind nur in Lösungsmittelbädern löslich. Die Wahl eines Behältersystems wie Container, IBC Tote-bins oder Ähnliche, um Feststoffe zu transportieren, hätte es erfordert, in eine spezielle Waschanlage zu investieren, die sehr komplex wäre und Risiken im Zusammenhang mit den Lösungsmitteln mit sich bringen würde. Darüber hinaus wären die Betriebskosten für das Waschen dieser Behälter hoch, da das Lösungsmittel anschließend wieder aufbereitet werden muss, um Verunreinigungen zu entfernen, bevor es wiederverwendet werden kann. Ein Behälter steht während des Reinigungsprozesses nicht zur Verfügung, so dass in mehr Verpackungsmittel investiert werden müsste, als zu einem bestimmten Zeitpunkt tatsächlich benötigt werden. Außerdem bleibt der Platzbedarf unabhängig davon, ob der Behälter befüllt oder leer ist, derselbe, was bei der Verwaltung der Personen- und Materialflüsse im Projekt berücksichtigt werden muss.

Der Anwender entschied sich, mittelgroße Einweg-Big Bags mit 850 l für das Handling der festen Additive zu verwenden. Verschiedene Lieferanten liefern die Rohstoffe in Fässern, die anschließend in die Big Bags mit dem für den Prozess erforderlichen Gewicht, umgefüllt werden. Dadurch werden Wägeeinrichtungen im Prozessbereich vermieden und somit auch die Investitionskosten aufgrund der hohen ATEX-Anforderungen minimiert. Wenn nur die erforderliche Materialmenge vorhanden ist, die für den Prozess nötig ist, verringert sich das Risiko einer Überdosierung und diese Vorgehensweise vereinfacht die Rückverfolgbarkeit.

Die leeren Verpackungen wie Fässer und Big Bags werden durch Verbrennung entsorgt. Dies steht im Einklang mit der Umweltpolitik des Unternehmens, die fordert, den Einsatz von Lösungsmitteln zu minimieren und den Ressourcenverbrauch zu reduzieren. Die Verbrennung recycelt die Energie, die in Verpackungen fossilen Ursprungs verfügbar ist. Für die Primeren und die Katalysatoren entschied sich das Pharmaunternehmen, Einwegverpackungen aus Kunststoff mit einem Volumen von 10 und 20 l zu nutzen, die nach der Nutzung ebenfalls verbrannt werden.

Da die Materialien für die Gesundheit der Bediener und auch für die Umwelt potenziell gefährlich sind, muss das System ein Containmentniveau nach OEB4 (< 10 µg/m³) erfüllen. Split Butterfly Ventile erreichen diese Leistungsniveaus, allerdings erfordern sie zwei besondere Bedingungen:

• Zum einen muss eine externe Absaugung am Aspirationsanschluss angeschlossen werden, um die Partikel, die bei der Trennung der beiden Klappenhälften freigesetzt werden, aufzufangen. Angesichts der Toxizität der Materialien muss dieser Staubabscheider vom Typ Safe-change-Filter sein, was die Investition erhöht. Darüber hinaus beinhaltet das Projekt vier Materialentnahmestellen, also vier Punkte, welche an die Staubabsaugung angeschlossen werden müssen.
• Zum anderen führt die Konstruktion einiger Split Butterfly Ventile zu einem leichten Versatz zwischen dem Ventilkörper und der Verschlussklappe. Daher befindet sich auf diesem Versatz oft Restprodukt, welches ein Bediener manuell abwischen muss, um ein akzeptables Containment-Niveau zu erreichen. Für diesen händischen Vorgang müssen weitere Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit dem kontaminierten Reinigungstuch getroffen werden.

Herkömmliche Kegelventile sind mit einem Durchmesser von 350 bis 500 mm sehr groß und eignen sich nicht für die Handhabung von Chargen zwischen 800 und 4.000 Gramm. Außerdem sind sie für flexible Verpackungen wie Flexible Intermediate Bulk Container (FIBC) nicht geeignet. Der französische Pharmakonzern wandte sich daher an Visval, einen Hersteller von Dosiertechnik, um zu sehen, ob das Kegelventil Solivalve 100 die Anforderungen des Projekts erfüllt.

Partikel zurück in den Prozess leiten

Das Kegelventil von Visval bietet laut Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concen-trations (SMEPAC) ein Containment-Niveau von OEB5 (< 1 µg/m³) und muss nicht an eine Absaugung angeschlossen sein. Die Reinigung der Schnittstelle zwischen Passive-Solivalve und Active-Solivalve erfolgt, bevor das System getrennt wird. Die Partikel werden dabei in den Prozess geleitet, was Materialverlusten vorbeugt – was besonders bei kostspieligen oder toxischen Füllstoffen wichtig ist. Das System kann vor Ort gereinigt werden, ohne dass ein Bediener es nach dem Waschen demontieren muss. Die meisten Dichtungen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, können aus Perfluorkautschuk (FFKM) geliefert werden. Das passive Anschlussventil kann an alle Arten von Behältern angebracht werden, starr, flexibel, klein und mittelgroß. Die erste Phase des

Projekts wurde mit wiederverwendbaren passiven Anschlussventilen durchgeführt, bis die Polyethylen-Version auf flexible Verpackungen adaptiert wird, was für Ende 2023 geplant ist. Das Kegelventil entlädt Big Bags mit einem mittleren Volumen zwischen 300 und 500 l ebenso wie flexible Einwegbehälter mit einem Volumen von wenigen Litern. Der Anschlussdurchmesser des aktiven Anschlussventils beträgt 150 mm, was den meisten Standard-Anschlüssen entspricht. Das Ventil ist in Atex-Ausführung erhältlich, was den problemlosen Einsatz Gas-Atex ermöglicht.

Ein weiterer Faktor, der bei der Entscheidung für den Ventilhersteller eine Rolle spielte, war, wie schnell dieser das Material liefern konnte. Da die erste Kampagne zur Prozessvalidierung in einer Produktionsstätte mit mehreren Produkten geplant war, war es zwingend notwendig, die Anlagen innerhalb des vorgegebenen Zeitfensters installieren und validieren zu können. Mit einer Frist von 14 Wochen zwischen dem Bestelldatum und der Inbetriebnahme hat Visval die notwendigen Mittel bereitgestellt, um die Anforderungen des Pharmakonzerns zu erfüllen. Für zwei der vier Kegelventile, die in diesem Projekt enthalten waren, bot der Hersteller eine temporäre Lösung mit Leihgeräten an, damit die Validierungsphase des Prozesses wie in der Fertigungsreihe definiert durchgeführt werden konnte. Die endgültige Hardware wurde einige Monate später geliefert, noch vor der zweiten Phase der Prozessvalidierung.

Die Ausrüstung ist nun seit einem Jahr in Betrieb – sowohl das Produktionspersonal als auch das Management von Pierre Fabre sind, in Bezug auf Zuverlässigkeit und Effizienz bei der Pulverentladung und dem Containment, sowie dem Engineering bei der Inbetriebnahme, zufrieden.