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Eine Kombination aus Druck und Zug stellt für Kleinkinder eine schwer überwindbare Barriere dar, ist aber für ältere Menschen kein Problem. (Bild: Sanner/ Daniel Jedzura – Fotolia)

| von Ursula Hahn, Leitung Produktmanagement, Sanner
  • Pharmahersteller stehen nicht selten vor einer Zwickmühle: Zum einen sollten die Verpackungen so konstruiert sein, dass Kleinkinder sie nicht öffnen können. Zum anderen sollten diese Sicherheitsvorkehrungen für Erwachsene mit eingeschränkter Motorik, beispielsweise Senioren, kein unüberwindbares Hindernis darstellen.
  • Die Lösung sind Verpackungen, die sich durch eine Kombination aus Kraft und kognitiver Komponente öffnen lassen. Um die jeweils passende Lösung zu finden empfiehlt es sich, eng mit den einschlägigen Anbietern zusammenzuarbeiten.

Gleichzeitig muss sie es ermöglichen, dass Verbraucher die Inhalte leicht entnehmen können, die Verpackung sich leicht wiederverschließen und erneut öffnen lässt. Außerdem müssen Kinder vor einer versehentlichen Einnahme des Medikaments geschützt werden.

Gefahrenquelle Medikament

Häufig zeigen Kinder ungeahntes Geschick, wenn es darum geht, an den Inhalt von Arzneimittelverpackungen zu gelangen. Zum einen lassen manche Verpackungen von ihrem äußeren Erscheinungsbild her auf Süßigkeiten schließen. Zum anderen schmecken viele Tabletten und Pillen in den ersten Sekunden recht süß. Doch dieser kindliche Taten- und Wissensdrang kann gravierende Folgen haben. Besonders gefährdet sind Kleinkinder, die ihre Umwelt durch Haptik, Lutschen und Kauen kennenlernen. Im Alter zwischen knapp unter einem Jahr und etwa viereinhalb stecken sie bei ihren Erkundungen am häufigsten Sachen in den Mund oder schlucken sie sogar runter. Entsprechend sind kindergesicherte Verpackungen – auch „child-resistant packaging“ (CR-Verpackung) genannt – gefragt, um dieses Risiko so weit wie möglich zu minimieren. Denn um eine solche Verpackung zu öffnen, muss ein bestimmter Kniff bekannt sein. Dieser ist für die meisten kleinen Kinder schwer zu erlernen.

Beispielsweise findet ein dreijähriges Kind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht so leicht heraus, wie es eine Verpackung öffnen kann, deren Verschluss während dem Aufdrücken zusätzlich gekippt werden muss. Gleichzeitig gilt es, den auf Arzneimittel angewiesenen Patienten den Zugang nicht übermäßig zu erschweren. Deshalb müssen kindergesicherte Verpackungen stets auch seniorenfreundlich ausgelegt sein – nach dem Motto „so leicht wie möglich, so schwer wie nötig zu öffnen.“

Unterschiedlich ausgeprägte Vorschriften

Der Einsatz von CR-Verpackungen ist bereits für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, durch nationale und internationale Gesetzgebungen verbindlich vorgeschrieben – allerdings nicht überall auf einheitlicher Basis. Dies trifft insbesondere auf pharmazeutische Produkte zu. Hier nehmen die USA eine Vorreiterrolle ein: Bereits 1970 befasste sich der „Poison Prevention Packaging Act“ (PPPA) aufgrund der steigenden Anzahl von Vergiftungen durch toxische Chemikalien im Haushalt mit der Thematik. Die Vorschrift US 16 CFR § 1700.20 definiert einheitliche Regeln für gefährliche chemisch-technische und pharmazeutische Produkte. Darüber hinaus legt die Vorschrift fest, welche Anforderungen für kindersichere Verpackungen gelten und welche Tests durchzuführen sind. Die Teststandards und Normen der Europäischen Union ähneln denen der USA in vielen Punkten, sind im Arzneimittelbereich indes weniger umfassend. In Deutschland wiederum regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) den Einsatz kindergesicherter Verpackungen verbindlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt eine Wirkstoffliste für kindergesichert zu verpackende Arzneimittel. Verpackungen von Produkten mit diesen Wirkstoffen müssen den ISO- und DIN-Normen entsprechen.

Kleine Modifikationen, große Wirkung

Dass CR-Verpackungen Leben retten können, steht außer Frage. Deshalb warten viele Medikamentenhersteller nicht auf länderübergreifende Regularien, sondern haben bereits vor Jahren begonnen, aktiv nach Verpackungslösungen zu suchen. Doch worauf liegt das Augenmerk von Pharmaunternehmen bei der Wahl der geeigneten Verpackung? Sie sollte kosteneffizient, anwenderfreundlich und kindergesichert sein. Um alle drei Kriterien bestmöglich zu erfüllen, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem Zulieferer, der durch gutes Verpackungsengineering in der Lage ist, auch mit kleineren Modifikationen ein optimiertes Ergebnis im Rahmen der Vorschriften zu entwickeln. Hersteller von Primärverpackungen mit langjähriger Erfahrung kennen sich in der Materie gut aus und haben klare Prozesse definiert. Dazu gehört neben einem effizienten Projektmanagement auch ein etabliertes Qualitätsmanagement. Bei der Produktentwicklung stellt ein Stage-gate-Prozess sicher, dass die Verpackungen durch regelmäßige Retests alle Auflagen erfüllen. Der Dokumentation und der damit einhergehenden Reproduzierbarkeit der CR-Merkmale kommt in diesem Kontext eine ebenso wichtige Rolle zu. Sind diese Grundvoraussetzung seitens des Partners erfüllt, geht es um die Wahl der konkreten CR-Lösung.

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Kindersichere Schraubverschlüsse sind das wohl bekannteste Beispiel für CR-Verpackungen. (Bild: Sanner)

Kraft und kognitive Komponente

Dabei sind zwei Aspekte zu erfüllen: die rein auf „Mechanik“, also Kraft ausgelegte Sicherung, sowie die kognitive Komponente: Denn einerseits ist ein gewisser Lerneffekt erforderlich, beispielsweise wenn der Verschluss sich nur durch eine bestimmte Bewegungssequenz öffnen lässt. Andererseits kommt der benötigten Kraft zum Öffnen der Verpackung eine wichtige Rolle zu. Neben der vor allem in Nordamerika für große Tablettenverpackungen beliebten Drück-Dreh-Variante gibt es zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Primärverpackung durch eine Bewegungsabfolge oder -kombination kindersicher zu gestalten. Beim gleichzeitigen Drücken und Kippen beispielsweise ist weniger Kraft erforderlich. Dies macht die Verpackung wiederum anwenderfreundlicher für erwachsene Verbraucher, allen voran Senioren. Hier kommt erneut die Prämisse „so leicht wie möglich, so schwer wie nötig zu öffnen“ zum Tragen: Zwei auf dem Verschluss eingearbeitete Druckpunkte etwa ermöglichen Erwachsenen ein leichtes, relativ selbsterklärendes Öffnen. Kinder tun sich hier wie gewünscht weitaus schwerer, zumal auf die Drück- eine zusätzliche Kippbewegung folgt. Wichtig ist es, bereits früh im Entwicklungsprozess eine klare Ober- und Untergrenze für die benötigte Krafteinwirkung zu definieren. So ermöglichen auch verhältnismäßig einfache Veränderungen an einer Medikamentenverpackung wie die erwähnten Druckpunkte ein hohes Maß an zusätzlicher Sicherheit. In den letzten Jahren haben die einschlägigen Anbieter eine ganze Reihe entsprechender Lösungen entwickelt und im Markt eingeführt. Diese zeigen nicht nur, wie wichtig kindergesicherte Verpackungen sind. Sie veranschaulichen auch, dass Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit sich trotzdem kinderleicht verbinden lassen.

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