Rottendorf Pharma setzt Serialisierungsprojekt um
  • Produzierende Pharmaunternehmen und Lohnverpacker müssen sich für die Serialisierungsanforderungen der kommenden Jahre rüsten. Während der Begriff vielerorts noch große Unsicherheit hervorruft, sind einige Unternehmen bereits mitten in der Umsetzungsphase.
  • Dabei entschied sich ein deutscher Lohnverpacker für die Zusammenarbeit mit Bosch Packaging Technology. Ausschlaggebend waren die Modularität des CPS-Moduls, die Schnittstelle zur IT, die hohe Motivation aller Projektbeteiligten sowie die Erweiterbarkeit des Konzeptes für künftige Anforderungen.

Insbesondere von Lohnverpackern wird in Zukunft erwartet, dass sie über klar definierte Prozesse und Schnittstellen verfügen. Aufgrund der über 80-jährigen Erfahrung weiß das Unternehmen mit Hauptsitz in Ennigerloh bei Münster genau, worauf es seinen Kunden ankommt. „Da reicht es nicht aus, rechtzeitig zu einem bestimmten Stichdatum ein Serialisierungsmodul in unsere Linien zu integrieren“, erläutert Carsten Stein, Director Packaging bei Rottendorf Pharma. „Unser Ziel ist es, gemeinsam mit unseren Partnern Bosch und Advanco frühzeitig ein multiplizierbares Gesamtkonzept zu entwickeln, mit dem wir flexibel auf die unterschiedlichen Richtlinien überall auf der Welt reagieren können.“

Für Anforderungen weltweit gerüstet
Der Kundenstamm des in Stiftungsbesitz befindlichen Unternehmens verteilt sich in etwa gleichmäßig zu je einem Drittel auf Hersteller verschreibungspflichtiger Medikamente, Generika und OTC (Over the Counter)-Produkte. Mit Niederlassungen in Deutschland, Frankreich und den USA bedient Rottendorf Pharma sowohl große Pharmakonzerne als auch mittelständische Unternehmen aus aller Welt, vor allem aus Europa und Nordamerika. „Die Serialisierungsanforderungen der unterschiedlichen Länder haben ungefähr genauso viele Gemeinsamkeiten wie Unterschiede“, berichtet Muhammet Yavuz, Head of Packaging Technology bei Rottendorf Pharma. „Deshalb haben wir zu Beginn des Projektes sämtliche Länderanforderungen geprüft und ein Anforderungsprofil für uns und unsere Zulieferer erstellt.“ In den meisten Staaten sollen Hersteller verschreibungspflichtige Medikamente sowohl mit einem 2D Data Matrix Code als auch mit einer eindeutigen Seriennummer versehen. China, Brasilien, Saudi Arabien und Jordanien beispielsweise beginnen bereits mit der Umsetzungsphase. Die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) der Europäischen Union sieht ihrerseits kodierte Verpackungen mit eindeutiger Seriennummer für nahezu alle verschreibungspflichtigen Medikamente voraussichtlich ab dem ersten Halbjahr 2018 vor.

Schnittstelle als Entscheidungskriterium
Nach der internen Prozess- und Risikoanalyse stand für den Pharma-Dienstleister schnell fest, dass er sämtliche Organisationsbereiche wie Verpackung, IT, Technik, Qualifizierung und Validierung von Beginn an in das Projekt miteinbeziehen muss. Von Hardware und Sensorik über das Linienmanagement bis hin zum übergeordneten Sitemanagement galt es, alle Prozesse nahtlos miteinander zu verknüpfen. Deshalb war die Schnittstelle zur Unternehmens-IT ein wichtiges Entscheidungskriterium. Die CPS-Module (Carton Printing System) von Bosch lassen sich mehrstufig mit Maschinensoftware und Unternehmens-IT verknüpfen und ermöglichen so die zuverlässige Zuordnung der Seriennummern. Dafür hat der Maschinenbauer Erfahrungen aus dem eigenen Kraftfahrzeugbereich genutzt und seine Automatisierungstechnik für die speziellen Anforderungen der Pharmabranche angepasst. „Bosch hat bereits viele erfolgreiche Anwendungen im Markt und konnte alle unsere Fragen umgehend beantworten“, bestätigt Stein. „Außerdem legen alle Beteiligten eine hohe Flexibilität und Motivation für das zeitkritische Projekt an den Tag.“ Die ehrgeizige Zielvorgabe lautet, die Implementierung bis Ende 2015 abzuschließen. Der Serialisierungsprozess ist so aufgesetzt, dass sich so wenige unterschiedliche Parteien wie möglich damit befassen. Bei Rottendorf erfolgt die Abwicklung des Gesamtprozesses über den Site Manager, der alle Daten zur Durchführung eines Auftrags direkt an die Verpackungslinie übergibt. „Wir wollten die Pilotphase nutzen, um so früh wie möglich potenzielle Fehlerquellen zu identifizieren“, erläutert Stein.

User Experience vor Ort
Der Projektablauf ist so gestaffelt, dass das Projektteam alle Spezifikationen direkt vor Ort testen und gegebenenfalls nachjustieren kann. Im Sinne des User Experience-Ansatzes leiteten die beiden Unternehmen während der knapp sechsmonatigen Pilotphase den Anforderungskatalog (URS, User Requirement Specifications) aus den praktischen Erfahrungen ab. Das in der Pilotlinie eingesetzte CPS-Modul ist eine Standardkonfiguration, die der Verpackungsmaschinen-Hersteller im nächsten Schritt gemäß URS für die letztendliche Implementierung anpasst. Das CPS-Modul ist vollständig in den Linienprozess, bestehend aus Kontrollwaage, modularen Verpackungsmaschinen und Sammelpacker, integriert. Dabei übernimmt das integrierte Linienmanagement des Serialisierungsmoduls die Kommunikation zum übergeordneten IT-System. Sowohl Seriennummern als auch Batch-Daten empfängt und verwaltet das CPS automatisch. Dieses steuert ebenfalls den für die Rückverfolgung wichtigen Aggregationsprozess.

Solide und modular
Das CPS 0800 bedruckt und verifiziert auf seiner Länge von 800 mm bis zu 400 Faltschachteln/min. Der Hersteller kann das Modul ergänzen und anpassen: etwa mit zusätzlichen Einlaufbändern, Rollen für den Transport und somit variablen Einsatz an unterschiedlichen Linien, einem Waagemodul oder Etikettiersystemen mit Tamper Evident-Funktion. Beispielsweise lassen sich verschiedene Drucker ansteuern oder das Bedrucken mit Data Matrix-Code und Klartext auf Vorder- und Rückseite der Faltschachtel durchführen. Die Bedieneinheit vernetzt Maschine, Druck- und Kontrolleinrichtung sowie mögliche Erweiterungen wie die integrierte Waage und Tamper Evident-Funktion. „Die Menüführung ist selbsterklärend. Formatwechsel lassen sich leicht auch von weniger geübtem Personal durchführen“, erläutert Yavuz. Aber die wichtigsten Vorteile aus technischer Sicht sind die Verarbeitung und die Flexibilität des Moduls. „Sich eine Maschine ins Werk zu stellen, ist eine Sache. Aber jahrelang mit ihr zuverlässig zu arbeiten, ist eine ganz andere“, unterstreicht Yavuz. „Deshalb ist es für uns besonders wichtig, einen motivierten Partner mit ausgeprägter Servicementalität an unserer Seite zu wissen. Bosch kann nicht nur selber Verpackungslinien konzipieren, sondern ist auch fähig, sein Equipment zusammen mit Fremdmaschinen und -IT in ein komplettes Linienkonzept zu integrieren.“

Carsten Stein, Director Packaging bei Rottendorf Pharma

„Unser Ziel ist es, frühzeitig ein multiplizierbares Gesamtkonzept zu entwickeln, mit dem wir flexibel auf die unterschiedlichen Richtlinien überall auf der Welt reagieren können“

 

Serialisierungsprozess auf allen Ebenen
Noch ist nicht absehbar, in welchem Ausmaß auch OTC-Produkten sowie Nahrungsergänzungsmitteln die Serialisierung bevorsteht. Eines aber ist sicher: Wer sich jetzt dafür entscheidet, einen Serialisierungsprozess auf allen Ebenen zu definieren, der sollte auf ein erweiterbares Konzept setzen. „Nach Abschluss unseres Projektes haben wir eine Blaupause für alle weiteren Linien“, betont Stein. „Ganz gleich, welche weiteren Regularien in Kraft treten, wir sind mit einem eins zu eins kopierbaren Konzept perfekt aufgestellt, das Kundenanforderungen in unterschiedlichsten Ländern und Regionen erfüllt.“

Fachpack Halle 3A – 337

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