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Batch-Fertigung für maximale Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit

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26.03.2009 Feststoffe, wie etwa Pulver und Granulate, können nicht mehr in kontinuierlichen Produktionsverfahren verarbeitet werden. Schon allein die Forderung nach Chargenrückverfolgung führt zur Produktion in Batches. Für eine gleichbleibende Produktqualität wird für jede einzelne Charge dokumentiert, aus welcher Rohwarencharge die verwendeten Rohstoffe stammen.

Entscheider-Facts


  • Feststoffe, wie etwa Pulver und Granulate, können nicht mehr in kontinuierlichen Produktionsverfahren verarbeitet werden. Schon allein die Forderung nach Chargenrückverfolgung führt zur Produktion in Batches.
  • Der Chargenprozess, auch Batchproduktion genannt, ist ein diskontinuierliches Produktionsverfahren zur Herstellung von abgegrenzten Stoffmengen.
  • Um eine eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, wird für jede einzelne Charge dokumentiert, aus welcher Rohwarencharge die verwendeten Rohstoffe stammen.

Der Chargenprozess, auch Batchproduktion genannt, ist ein diskontinuierliches Produktionsverfahren zur Herstellung von abgegrenzten Stoffmengen. Dabei wird eine durch das Fassungsvermögen eines Produktionsgefäßes – zum Beispiel ein Reaktor oder ein Mischer – begrenzte Materialmenge als Ganzes dem Prozess zugeführt.

Als Beispiel soll eine Lohn-Mischanlage auf Pharma-Niveau betrachtet werden. Baby-Nahrung und OTC-Rohstoffe, also Wirk- und Grundstoffe für frei verkäufliche Medikamente oder bilanzierte Diäten, sind besonders anspruchsvoll. Dies schlägt sich auch in der Herstellung der Produkte nieder. Die essenziellen Mikronährstoffe müssen unter maximaler Produktschonung, Reinheit, Rezepturtreue und Prozesssicherheit gemischt und abgefüllt werden. Die Chargenbreite beträgt 200 bis 1000kg.

Erfüllt hohe Reinheitsansprüche

Aufgeteilt in drei verschiedene Hygienebereiche erfüllt die Anlage durch ihre bauliche und technische Ausstattung hohe Reinheitsansprüche. Es gibt separate Räume für die einzelnen Produktionsschritte: Depalettierung, Verwiegung, Produktaufgaben, Mischen, Sieben, Abfüllen sowie Palettieren. Die Chargenverfolgung ist exakt trennbar und der gesamte Prozess voll validierfähig. Darüber hinaus schließt die Anlage Cross-Kontaminationen vollständig aus – eine Grundvoraussetzung unter anderem für die Produktion allergenfreier oder trägerstofffreier Compounds. Beispielsweise wird so in der Fruchtsaftindustrie die Gefahr einer unerwünschten Trübung durch kleinste Mengen des Trägerstoffs Stärke in klarlöslichen Getränken vermieden.

Für volle Validierfähigkeit lassen sich im Aufgaberaum beim Verwiegen über ein maßgeschneidertes EDV-Programm sämtliche Produktzugaben einscannen. In der dreiseitig geschlossenen Kleinmengen-Verwiegestation mit Staubabsaugung befinden sich zwei Plattformwaagen. Mit der hochauflösenden Plattformwaage werden 0 bis 5kg mit 0,1g Genauigkeit abgewogen, mit der zweiten Plattformwaage 0 bis 60kg mit 1g Genauigkeit.
Die gescannten Produktzugaben werden in eine verfahrbare Sackeinschütte mit integrierter Siebmaschine eingeschüttet und in der Sackeinschütte erneut gewogen. Über ein Fallrohr gelangt das Schüttgut in einen Container im darunterliegenden Stockwerk. In diesem Container erfolgt die Mischung mit einem Pharma-Container-Mischer. Der Freifallmischer arbeitet besonders produktschonend mit einer maximalen Rotationsgeschwindigkeit des Containers von 6min-1.

Produkt vor Keimen geschützt

Der Austrag des Mischgutes erfolgt im geschlossenen System über eine Kegelentleerung. Über ein passives Verschlussteil im Container-Boden wird der Container angedockt. Durch Klemmung über Verriegelungsbolzen bilden Container und Übergabestation eine staubdichte Einheit. Durch Aktivieren einer Klemmdichtung wird ein Hubkegel der aktiven Solivalve mit dem Verschlusskegel am Container fest verbunden. Durch Hub wird ein Ringspalt geöffnet, durch den dann schließlich entleert wird. Durch Einblasen von Druckluft oder Stickstoff kann Brückenbildung verhindert werden. Am Ende des Entleer-Vorgangs wird der Hubkegel eingezogen, wobei der Verschlusskegel wieder einen staubdichten Verschluss mit dem fixen Teil am Container bildet. Vor dem Abdocken erfolgt ein pneumatisches Abreinigen der Kegelunterkante und des Kegelsitzes. Anschließend wird die Klemmdichtung gelöst, so dass der aktive und der passive Kegel schließlich wieder voneinander getrennt sind. Die Außenverriegelung wird geöffnet, und der Container ist abgedockt, ohne dass dabei Keime in das Produkt eintreten können.

Über eine Wirbelstromsiebmaschine gelangt das Endprodukt in einen Flexkon-Pufferbehälter mit Füllstandsensoren sowie Vibratoren und Puscher für einen gleichmäßigen Produktaustrag in das Dosiersystem. Herzstück des Dosiersystems ist ein Schlauch, durch den der Produktstrom geführt wird und dessen Querschnitt durch Quetschen verändert werden kann. Im Betriebszustand Grobstrom steht der gesamte Querschnitt für schnelles Befüllen zur Verfügung. Im Betriebszustand Feinstrom wird durch Verengung des Querschnitts die Austragung verringert, um das Endgewicht möglichst genau zu erreichen. Der Querschnitt für den Feinstrom ist je nach Produkt manuell einstellbar. Optional ist es möglich, den Feinstrom mit Hilfe von Sensoren zu regulieren. Der Produktfluss wird gestoppt, indem der Schlauch ganz zusammengedrückt wird, so dass kein Produkt mehr hindurch gelangt. Bei schwerfließenden Produkten sorgen zusätzlich Vibratoren für einen gleichmäßigen Produktaustrag. Da sich weder bewegte Teile noch Ecken oder Kanten im Produktstrom befinden, kann die Reinigung problemlos – ohne Demontage – durch Spülen oder Fluten erfolgen. Ein Magnetabscheider stellt sicher, dass keine ferromagnetischen Metallteile in die Abfüllung gelangen.
Mit einem Probenehmer werden Produktproben entnommen. In die Probenahme-Armatur ist ein Hohlkolben mit einer definierbaren Probenmenge eingearbeitet. Die Abdichtung nach außen erfolgt mithilfe eines speziell eingearbeiteten Dichtungssystems mit Abstreifringen. Der Hohlkolben ist oben mit einer Öffnung zum Befüllen und unten mit einer Öffnung zum Entleeren versehen. Sobald der Hohlkolben in das Produkt hineinfährt, ist die Entleeröffnung nach außen abgedichtet. Wenn der Kolben mit einer Probe gefüllt ist, wird dieser zurückgezogen und die Probe fällt über die Entleerungsöffnung in den Probebehälter. In dieser Stellung ist der Hohlkolben gegen die Anlage abgedichtet. Der Wechsel der Folienbeutel zur Probenahme erfolgt kontaminationsfrei.

Kontaminationsrisiko vermeiden

Beim Abfüllen gibt es die Option, ohne jegliches Kontaminationsrisiko zu arbeiten, denn neben einem Austrag über eine Schmetterlingsklappe mit Nachrieselschutz kann die Ware auch in Endlosfolienschläuche abgefüllt und verschweißt werden. Dazu befindet sich an einem Anschlussadapter eine Aufnahmevorrichtung für eine Kassette, die mit 30 bis 50 m Folie bestückt ist. Das besondere an der Folie ist die Konfektionierung und Faltung. Das Folienendstück wird am Anschlussadapter staubdicht befestigt und der Folienanfang von der Kassette gezogen und am Anfangsstück mit einem Clip verschlossen oder verschweißt. Nachdem ausreichend Folie von dem Befüllkopf gezogen wurde, wird diese mit Produkt befüllt. Anschließend wird mit zwei Clips verschlossen und mittig zwischen den Clips getrennt oder es wird eine Dreifachschweißnaht durchgeführt, die automatisch die Folienverschlussnaht, die Folientrennnaht sowie die neue Folienbodennaht erstellt. Mit diesem Prinzip wird sichergestellt, dass es zu keinem Zeitpunkt zu einer Kreuzkontamination kommen kann. Darüber hinaus dient dieses System auch als Personenschutz, falls es sich bei dem herzustellenden Wirkstoff um eine gefährliche Substanz handelt. Nachdem die Folie aufgebraucht wurde, steht ein Wechselprozedere zur Verfügung, so dass auch der Folienwechsel kontaminationsfrei erfolgen kann.

Zudem besteht an der Verschweißanlage die Möglichkeit, empfindliche Produkte mit Schutzgas zu behandeln.

In einem Vielstoffbetrieb ist die Reinigung der Anlage ein wichtiger Bestandteil und muss in einem frühen Stadium bei der Planung berücksichtigt werden. Ein CIP (Cleaning In Place) oder WIP (Washing In Place)-Konzept wird erarbeitet. Hierbei sind das Design der Anlage sowie die Position der Reinigungssysteme zu definieren. Der Ausschluss von Sprühschatten muss sichergestellt werden, da eine bereits gefertigte und eingebaute Reinigungsdüse nur mit großem mechanischem Aufwand umgesetzt werden kann. Bei einem CIP-System kann die Reinigung validiert werden, ohne dass die Anlage hierzu zerlegt werden muss. Bei einem WIP-System findet eine Wäsche der Anlage statt, und die vorgereinigten Teile müssen anschließend an kritischen Punkten zerlegt und manuell nachgereinigt werden. Bei Feststoffanlagen ist in den meisten Fällen nur WIP möglich. Manuelle Nachreinigungen lassen sich nicht vermeiden.

Der Chargenprozess ist ein diskontinuierliches Produktionsverfahren zur Herstellung von abgegrenzten Stoffmengen
Schon allein die Forderung nach Chargenrückverfolgung verbietet kontinuierliche Herstellung und führt zur Produktion in Batches

Heftausgabe: April 2009
Richard Denk , Leiter Pharmasparte Hecht Technologie

Über den Autor

Richard Denk , Leiter Pharmasparte Hecht Technologie

Richard Denk , Leiter Pharmasparte Hecht Technologie

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