Echtzeit-Prozesskontrolle bei der Granulation

Dem Intensivmischer auf der Spur

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20.06.2016 In der pharmazeutischen Industrie liegen Edukte häufig als feine Pulver vor, weshalb sie bei einer Vielzahl von technologischen Verfahren, beispielsweise beim Tablettieren, nur schwer zu verarbeiten sind.

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Inline-Analyse ermöglicht das Überwachen der Partikelgrößen-Verteilung als kritisches Qualitätsmerkmal bei der Granulation in Echtzeit.
  • Aufgrund der kurzen Prozesszeit bei der Granulation in Intensivmischern bleibt nur wenig Zeit, um auf Prozessabweichungen zu reagieren. Dies kann zu Fehlchargen und teuren Aufbereitungsprozessen führen.
  • Inline-Dispergierer vereinzeln die Partikel und vermeiden das Verblocken des Messvolumens während der Granulation.
Dem Intensivmischer auf der Spur

Bild: Fotolia

Diese Fälle erfordern ein Vorbehandeln des Pulvers, um das weitere Verarbeiten zu erleichtern oder sogar erst zu ermöglichen. Die Granulation zählt zu diesen Prozessen [1, 2]. Ein kritisches Qualitätsmerkmal von Granulaten ist die Partikelgrößen-Verteilung, da zahlreiche Prozessparameter dieses Attribut beeinflussen können. Bestimmt der Anwender die Partikelgrößen-Verteilung mit einer Offline-Methode, wie beispielsweise der Siebanalyse, liefert diese die Informationen zur Granulatkorngröße erst nach Pro-zessende. Somit ist ein korrektiver Eingriff in den Prozess unmöglich. Prozessanalytische Technologien (PAT) ermöglichen eine Echtzeit-Kontrolle des Herstellungsprozesses hinsichtlich der im Vorfeld festgelegten kritischen Qualitätsmerkmale (critical quality attributes, CQAs) im Sinne des Quality by Design-Ansatzes (QbD) [3].

Dem Intensivmischer auf der Spur

1: Der Versuchsaufbau im Labormaßstab: Intensivmischer für Feuchtgranulation.

Echtzeit Analyse von kritischen Prozessparametern
Die Intensivmischer-Granulation zeichnet sich durch eine kurze Prozesszeit aus – allerdings können Bediener hier nur sehr eingeschränkt auf abweichende Prozessbedingungen reagieren. Die Folgen sind zeit- und kostenintensive Aufbereitungsprozesse der Fehlchargen, denen im schlimmsten Fall gar das Vernichten droht. Inline-Partikelmesssonden ermöglichen den Prozess der Intensivmischer-Granulation transparenter zu gestalten und besser zu überwachen. Dabei lassen sich Zusammenhänge zwischen Herstellungsparametern und Produkteigenschaften prozessbegleitend verfolgen und der Prozess-Endpunkt besser festlegen. Zur Echtzeit-Analyse von Feuchtgranulations-Prozessen in Intensivmischer-Granulatoren der Firma Diosna kam die Inline-Partikelmesssonde IPP 70-S von Parsum zum Einsatz.

Heftausgabe: Juni 2016
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Über den Autor

Dominic Kamke Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Prof. Gerd Kutz, Lehrstuhl Pharmazeutische Technologie, Hochschule Ostwestfalen-Lippe
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